O conceito de um projeto farmacêutico pode definitivamente soar muito intimidante para várias indústrias, e uma das razões para isso é porque esses projetos devem atender aos requisitos regulatórios mais rigorosos, desde pesquisa e desenvolvimento, para vigilância pós-comercialização. Quais são os passos a seguir para isso? Descubra os detalhes neste guia, que abordará os seguintes pontos:
– A importância de atender aos requisitos regulatórios
– Etapas para garantir que seu projeto farmacêutico atenda a esses requisitos
– Como Canaã pode ajudar
Caso um projeto farmacêutico não atenda aos requisitos regulatórios, mesmo que seu catálogo de produtos farmacêuticos seja promissor, penalidades financeiras, danos à reputação e maior escrutínio regulatório o aguardam.
Há uma razão pela qual os veículos se comprometem a passar por pontos de controle nas estradas, assim como os projetos farmacêuticos. O não cumprimento pode levar a recalls de produtos, ações judiciais e até mesmo ao fechamento da sua fábrica. Então, como você pode cumprir esses requisitos? Continue lendo.
Desde os requisitos de GMP e gerenciamento de conformidade até os requisitos da FDA e gerenciamento de conformidade, as empresas que administram uma unidade farmacêutica devem ir além ao manter os padrões mais rigorosos para garantir a conformidade do produto e a segurança do paciente.
É claro que o primeiro passo para garantir o cumprimento das regulamentações é entender sua estrutura. Começa com a compreensão das exigências das autoridades.
As empresas devem se manter atualizadas sobre as regras em evolução, implementar avaliações de lacunas e executar programas de conformidade adaptados aos requisitos jurisdicionais, assim como operam cassinos online.
Este passo importante foi o que faltou GlaxoSmithKline, que foi obrigada a pagar $3 bilhões em acordo por não seguir as estruturas regulatórias.
Assim como as indústrias de terceirização de processos de negócios implementam um sistema de controle de qualidade robusto, um forte sistema de gestão de qualidade deve estar presente em todos os projetos farmacêuticos.
Fagron – uma empresa que fornece produtos e serviços para profissionais e instituições do setor de saúde na Europa, Estados Unidos, Brasil e Argentina – é um excelente exemplo de como ter um SGQ ajuda.
A empresa conta com um QMS para otimizar e padronizar os processos de qualidade, o que a torna capaz de operar com sucesso em suas unidades globais.
Isso garante a integridade do produto e a conformidade regulatória. Lembre-se dos seguintes componentes essenciais ao implementar um SGQ eficiente:
Mesmo que um projeto farmacêutico não seja primariamente baseado em tecnologia, a integridade dos dados ainda é importante. Curiosamente, falta de integridade de dados pode custar ao mundo a impressionante quantia de $2 trilhão.
Manter os dados confiáveis é fundamental para a conformidade regulatória. É interessante notar que esta etapa envolve a definição de políticas de governança de dados, validações de sistemas para garantir precisão, segurança de dados ou proteção contra ataques cibernéticos e revisão de dados para corrigir possíveis discrepâncias.
Não é só nas finanças que a gestão de riscos funciona, mas também na mundo farmacêutico. Seus projetos farmacêuticos devem garantir que estejam em conformidade com as regulamentações, identificando rapidamente os perigos, analisando os riscos, abordando esses riscos e monitorando e revisando constantemente seus projetos.
A Food and Drug Administration dos EUA faz isso perfeitamente. Em um caso, o FDA avaliou o riscos cardiovasculares associados a agentes antimuscarínicos de ação prolongada utilizados no tratamento da doença pulmonar obstrutiva crônica. Como resultado, potenciais problemas de segurança foram rapidamente identificados antes que fosse tarde demais.
Esses requisitos de conformidade regulatória evoluem, assim como o seu setor. Seu projeto farmacêutico deve continuar avançando e nunca deve ficar estagnado.
A conformidade farmacêutica vai além de uma mera obrigação regulatória. Ela nunca deve ser imposta à força, nem deve ser executada por necessidade.
Em vez disso, trata-se de um compromisso com a qualidade, a segurança e o atendimento ao paciente. Seguindo o guia passo a passo completo acima, sua empresa poderá navegar pelas complexidades da conformidade com confiança, garantindo um fluxo de receita consistente.
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