При разработке инновационных лекарственных препаратов, оптимизации процессов производства дженериков и проведении научных исследований в университетах традиционное оборудование с псевдоожиженным слоем сталкивается с тремя основными проблемами:
1. Недостаточная адаптивность партии: Мощность переработки обычного оборудования начинается с килограммов, что не может удовлетворить потребности микроэкспериментов на уровне 100 г, что приводит к отходам сырья и резкому росту затрат на НИОКР;
2. Единственная функция и ограничение пространства: Сушка, грануляция, нанесение покрытия и другие процессы требуют взаимодействия нескольких видов оборудования, лабораторное пространство используется неэффективно, а эксплуатация сложна;
3. Прослеживаемость данных и давление со стороны регулирующих органов: Традиционное оборудование не имеет точных функций контроля параметров и регистрации данных, и ему сложно соответствовать требованиям GMP по проверке и прослеживаемости процесса.
В ответ на вышеизложенные пункты компания Canaan Technology запустила Гранулятор с псевдоожиженным слоем серии FZM, с "Миниатюризация, модуляризация и интеллект» в качестве основы, переопределяющей инструменты разработки твердых лекарственных форм на лабораторном уровне.
1. Применимые сценарии:
• Исследование процесса создания ценных АФИ (таких как препараты ADC и пептиды);
• Оптимизация рецептов и проверка процесса при оценке согласованности дженериков;
• Разработка инновационных лекарственных форм в университетах и научно-исследовательских институтах (например, гранулы с пролонгированным высвобождением и диспергируемые во рту пленки).
2. Обработка партии: 100 г-200 г (требования для экспериментов в микромасштабе);
3. Функциональное покрытие: сушка, грануляция, покрытие гранул/порошка/таблеток;
4. Дизайн пространства: Размеры всей машины адаптированы к лабораторному столу, что позволяет осуществлять развертывание по принципу «plug and play».
• Интегрированная архитектура: Интегрирует системы продувки воздухом, нагрева, добавления шлама и управления для снижения зависимости от внешнего оборудования;
• Модуль быстрого переключения: Функцию псевдоожиженного слоя и поддона для нанесения покрытия можно переключать с помощью зажимного соединения, а переключение процесса может быть выполнено в течение 5 минут (традиционное оборудование занимает несколько часов);
• Удобство мобильности: Вес всей машины оптимизирован для переноски двумя людьми, что обеспечивает гибкость ее использования в разных лабораториях.
•Полный охват процесса: одно устройство поддерживает ключевые процессы, такие как сушка, грануляция и нанесение покрытия;
•Адаптация микропроцессов: Воздуховод псевдоожиженного воздуха и система распыления, разработанные специально для небольших партий, гарантируют стабильность процесса даже для партий весом от 100 г.
• Свободная настройка параметров: Вы можете самостоятельно задать несколько наборов параметров, включая такие переменные, как температура и скорость впрыска;
• Мониторинг и отслеживаемость в реальном времени: встроенные датчики могут осуществлять сбор ключевых данных на уровне миллисекунд (например, температуры слоя и градиента давления) в соответствии с правилами FDA 21 CFR Часть 11 по электронным записям;
• Облачное сотрудничество: дополнительная функция экспорта данных, напрямую подключенная к системе LIMS, для ускорения передачи знаний от НИОКР к производству.
• Оптимизация затрат: Микромасштабная обработка сокращает потери ценного сырья и снижает стоимость одного эксперимента на 70%;
• Прорыв в эффективности: Функции переключения модулей и предварительной настройки параметров сокращают цикл разработки процесса;
• Гарантия соответствия: полностью закрытая конструкция + материал SUS316L, отвечающий требованиям GMP по предотвращению и контролю перекрестного загрязнения, а также проверке чистоты.
С популяризацией персонализированной разработки лекарств и технологии непрерывного производства лабораторное оборудование ускоряет свое развитие в направлении «микро, интеллектуальный и совместимый«В будущем Canaan Technology продолжит углублять алгоритм оптимизации процессов, реализованный с помощью ИИ, и способствовать развитию настольного оборудования от «экспериментальные инструменты» для «мозгов НИОКР».
Производство фармацевтической продукции третьей стороной — это когда компании передают производство продукции на аутсорсинг специализированным фирмам. Такая практика позволяет компаниям сосредоточиться на исследованиях и разработках. В этом руководстве мы рассмотрим преимущества, процессы и соображения, связанные с производством третьей стороной. Основные выводы Понимание производства фармацевтической продукции третьей стороной Производство фармацевтической продукции третьей стороной — это услуга, при которой компания нанимает […]
Фармацевтические открытия имеют решающее значение для поиска новых методов лечения заболеваний. Этот процесс начинается с определения целевых лекарственных препаратов и заканчивается выводом на рынок безопасных и эффективных препаратов. В этой статье мы объясняем каждый этап фармацевтических открытий и освещаем инновации, которые сегодня преобразуют эту область. Основные выводы Процесс открытия лекарств сложен и включает в себя множество […]
Если вы хотите узнать, как открыть фармацевтическую компанию, это включает в себя проведение маркетинговых исследований, разработку бизнес-плана, обеспечение финансирования и изучение нормативных требований. Это руководство охватит эти важные шаги и многое другое, чтобы помочь вам запустить и развить успешный фармацевтический бизнес. Основные выводы Проведение комплексного маркетингового исследования Запуск фармацевтической […]
+86-577-67378828
canaan@chinacanaan.com