В чем разница между квалификацией и валидацией?

В регулируемых отраслях, таких как фармацевтика, биотехнологии и производство медицинских приборов, квалификация и валидация являются важнейшими процессами для обеспечения качества, безопасности и соответствия. 

Квалификация, часто называемая квалификацией оборудования, направлена на подтверждение того, что оборудование, инженерные коммуникации или приборы пригодны для предполагаемого использования. Проверка гарантирует, что процессы и системы надежно производят результаты, соответствующие заранее определенным спецификациям. Понимание разницы между квалификацией и валидацией имеет решающее значение для достижения соответствия строгим отраслевым стандартам и поддержания целостности продукта.

Квалификация и валидация играют решающую роль в поддержании целостности производственных процессов и обеспечении соответствия продукции требуемым стандартам безопасности и качества. Их внедрение снижает риск ошибок, защищает общественное здоровье и обеспечивает соблюдение нормативных ожиданий во всем мире.

Что такое квалификация?

Квалификация — это систематический процесс подтверждения того, что оборудование, утилиты или инструменты подходят для предполагаемого использования. Квалификация оборудования гарантирует, что отдельные элементы оборудования соответствуют заранее определенным спецификациям и функционируют так, как требуется для поддержки последовательных результатов производства.

Ключевые шаги в квалификации

1. Спецификация требований пользователя (URS): Определяет предполагаемое использование и требования к производительности оборудования.
2. Квалификация проекта (DQ): Подтверждает, что конструкция оборудования соответствует URS.
3. Заводские приемочные испытания (FAT) и приемочные испытания на месте (SAT): Проверяет работоспособность оборудования до и после поставки.
4. Квалификация установки (IQ): Обеспечивает правильную установку в соответствии со спецификациями.
5. Эксплуатационная квалификация (OQ): Тестирует функциональность оборудования в рабочих диапазонах.
6. Квалификация производительности (PQ): Подтверждает, что оборудование стабильно работает в соответствии с требованиями в реальных условиях.

Общие области квалификации

• Оборудование: Автоклавы, производственные системы, упаковочные линии.
• Коммунальные услуги: Системы отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха, системы очистки воды.
• Инструменты: Термометры, манометры, аналитические приборы.

Процессы квалификации гарантируют, что все отдельные компоненты функционируют так, как ожидается, и поддерживают более крупные системы и процессы, частью которых они являются. Этот строгий подход устраняет потенциальные проблемы, которые могут возникнуть из-за неисправностей оборудования.

Что такое валидация?

Валидация — это документированный процесс, подтверждающий, что система или процесс надежно выдает результаты, соответствующие заданным спецификациям. Она фокусируется на сквозных системах или процедурах, а не на отдельных компонентах.

Типы проверки

1. Проверка процесса: Гарантирует, что производственные процессы неизменно обеспечивают выпуск продукции, соответствующей стандартам качества.
2. Проверка очистки: Подтверждает, что процедуры очистки удаляют остатки до приемлемого уровня.
3. Проверка компьютерной системы (CSV): Проверяет, что программные системы работают должным образом в регулируемых средах.
4. Валидация аналитического метода: Демонстрирует, что методы тестирования дают точные и надежные результаты.

Валидация обеспечивает эффективность и надежность процессов и методов, давая организациям уверенность в постоянстве своих результатов.

Основные различия между квалификацией и валидацией

Области фокусировки

• Квалификация фокусируется на отдельном оборудовании, инженерных коммуникациях или инструментах.
• Валидация ориентирована на процесс и гарантирует, что все системы соответствуют целям качества.

Предварительные условия и заявки

• Квалификация часто предшествует валидации. Например, оборудование должно быть квалифицировано перед использованием в валидации процесса.
• Квалификация применяется к физическим компонентам, тогда как валидация применяется к процессам и методам.

Примеры

• Квалификация: Квалификация оборудования гарантирует, что система очистки воды производит воду, соответствующую стандартам чистоты.
• Валидация: проверка препарата производственный процесс стабильно выпускает партии, соответствующие требованиям качества.

Понимание различий между этими процессами помогает оптимизировать усилия по обеспечению соответствия и обеспечивает целенаправленный подход к управлению качеством.

Как связаны квалификация и валидация?

Квалификация и валидация являются взаимозависимыми процессами. Квалифицированное оборудование формирует основу для валидации процесса. Например, валидированный производственный процесс требует, чтобы задействованное оборудование и коммунальные услуги были предварительно квалифицированы для выполнения ожидаемых функций. Оба гарантируют, что системы и процессы соответствуют нормативным стандартам, минимизируя риски и гарантируя качество продукции.

Связь между квалификацией и валидацией подчеркивает важность структурированного подхода к обеспечению качества. Гарантируя, что все компоненты и системы соответствующим образом квалифицированы, организации могут более эффективно проводить валидацию.

Нормативное внимание к квалификации и валидации

Роль регулирующих органов

Такие агентства, как FDA, EMA и ВОЗ, подчеркивают важность квалификации и валидации для защиты общественного здоровья. Эти органы предоставляют руководящие принципы и требуют документальных доказательств для демонстрации соответствия.

Требования к документации и соблюдению требований

Ключевые документы включают протоколы, результаты испытаний и сводные отчеты как для квалификации, так и для валидации. Аудиторы часто просматривают эти документы во время инспекций, чтобы гарантировать соблюдение надлежащей производственной практики (GMP).

Регулирующие органы играют важную роль в установлении стандартов квалификации и валидации, обеспечивая мировой эталон безопасности и качества продукции.

Что такое ввод в эксплуатацию и чем он отличается?

Ввод в эксплуатацию это начальный процесс настройки и тестирования оборудования или систем для обеспечения их функционирования по назначению. Он шире и менее строг, чем квалификация.

Различия между вводом в эксплуатацию, квалификацией и валидацией

• Ввод в эксплуатацию: Основное внимание уделяется базовой функциональности и готовности к эксплуатации.
• Квалификация: Проверяет соответствие предопределенным спецификациям.
• Проверка: Обеспечивает соответствие процессов и систем стандартам качества и нормативным требованиям.

Ввод в эксплуатацию часто выступает в качестве предварительного шага перед квалификацией и валидацией, определяя общую функциональность и готовность.

Квалификация оборудования: заключительные мысли

Квалификация и валидация, в частности квалификация оборудования и валидация процесса, являются столпами обеспечения качества в регулируемых отраслях. В то время как квалификация обеспечивает соответствие отдельных компонентов спецификациям, валидация обеспечивает надежную работу целых процессов. Вместе они обеспечивают комплексный подход к снижению рисков, соблюдению нормативных требований и безопасности продукции.

Понимание разницы между квалификацией и валидацией необходимо для достижения соответствия нормативным требованиям и поддержания высоких стандартов качества. Квалификация оборудования гарантирует, что системы работают так, как задумано, формируя основу для успешной валидации. Эта взаимосвязь подчеркивает необходимость обоих процессов для поддержания целостности продукта и обеспечения общественной безопасности.

Готовы ли вы обеспечить соответствие своих процессов и оборудования самым высоким стандартам? Изучите наши решения и позвольте экспертам Canaan провести вас через безупречные процессы квалификации и валидации. Посетите Сайт Ханаана или связаться с нами сегодня, чтобы узнать больше!

Ресурсы:

Что такое заводские приемочные испытания и как они проводятся?

Что такое ввод в эксплуатацию и что это значит?