В регулируемых отраслях, таких как фармацевтика, биотехнологии и медицинские приборы, квалификация и валидация являются важнейшими процессами для обеспечения качества, безопасности и соответствия. Квалификация, часто называемая квалификацией оборудования, фокусируется на подтверждении того, что оборудование, утилиты или инструменты подходят для предполагаемого использования. Валидация гарантирует, что процессы и системы надежно производят результаты, соответствующие заранее определенным спецификациям. Понимание […]

В фармацевтическом производстве обеспечение соответствия оборудования и процессов строгим стандартам имеет решающее значение для соответствия, качества и эффективности. Квалификация оборудования, включающая квалификацию установки (IQ), квалификацию эксплуатации (OQ) и квалификацию производительности (PQ), является краеугольным камнем надлежащей производственной практики (GMP). Эти процессы подтверждают, что оборудование работает по назначению, обеспечивая безопасность и эффективность продукции. В этой статье подробно рассматривается […]

Когда речь идет о фармацевтическом производстве, качество и соответствие — это не просто цели, это необходимость. Каждый шаг процесса должен соответствовать строгим стандартам, чтобы гарантировать безопасность и эффективность продукта. Одним из важнейших компонентов поддержания этих стандартов является квалификация оборудования. Но что это значит и почему это так важно? Давайте углубимся и рассмотрим. Что […]