Ваш универсальный справочник по всем вопросам асептического розлива

Чтобы убедиться, что лекарства не только максимально эффективны, но и безопасны для пациентов, фармацевтические компании должны внедрить асептическое наполнение. Это относится к процессу розлива промышленно стерилизованных продуктов в предварительно стерилизованные контейнеры. 

Это звучит слишком сложно? Узнайте всю необходимую информацию об этом стерильном фармацевтическом производственном процессе в этом кратком руководстве. Canaan будет охватывать следующее:

– Что такое асептическое розлив?

– Как работает асептическое наполнение

– Советы, как извлечь максимальную пользу из процесса

Во-первых, что такое асептическое розлив?

Термин «асептическое наполнение» является прямой противоположностью тому, который используется для обозначения того, куда попадают загрязненные элементы. Асептическое наполнение — это процесс использования предварительно стерилизованных контейнеров для коммерческого заполнения их стерилизованными продуктами. В случае фармацевтических компаний такими продуктами являются лекарственные препараты. 

Четыре различных метода охватывают эту стерильную производственную процедуру, но только один используется в цикле. Это может быть:

• Тепловая техника с использованием горячего воздуха, пара и т.п.
• Механические методы с использованием воды и чистки щеткой, а также другие
• Облучение или использование ультрафиолетовых лучей, инфракрасных лучей и подобных элементов
• Химические методы с использованием хлора, перекиси водорода и т. д.

Принцип работы асептического розлива

Существует несколько школ, обучающих тому, как работает асептический розлив, но чтобы познакомить вас с принципом работы, Canaan обсудит наиболее популярный процесс. 

Стерилизация

Все начинается со стерилизации, при которой подвергается как сам продукт или фармацевтический препарат, так и емкости, в которые они будут помещены – флаконы, шприцы, ампулы, капсулыи другие типы – должны быть в первую очередь стерилизованы перед процессом наполнения. 

В стерильной среде

Эта стерильная технология производства не может донести свою суть, если процесс стерилизации не будет происходить в стерильной среде. Поэтому процесс розлива с использованием вашей асептической разливочной машины должен происходить в контролируемой стерильной среде, часто в чрезвычайно чистой комнате, чтобы свести к минимуму риски заражения.

Процесс наполнения

После того, как среда была настроена для стерилизации и процесс завершен, начинается процесс розлива. Теперь стерильные продукты распределяются по предварительно стерилизованным контейнерам с использованием специализированного оборудования, такого как асептические машины розлива. 

Эти машины тщательно спроектированы для точного дозирования и наполнения, обеспечивая правильный объем и не допуская недозаполнения. Недозаполнение плохо, поскольку вы хотите получить правильную дозировку для своих потребителей. 

Кроме того, можно использовать один из следующих методов наполнения: мембранные насосы, нагнетательные насосы или перистальтические насосы.

Уплотнение

После процесса наполнения контейнеры необходимо герметично закрыть, чтобы поддерживать постоянную стерильность. 

Контроль качества

Процесс асептического розлива на этом не заканчивается. Время от времени необходимо применять строгие меры контроля качества, чтобы гарантировать максимальную стерильность и целостность лекарств.

Советы по максимально эффективному использованию асептического розлива

Ниже приведены рекомендации и запреты, которые позволят максимально эффективно использовать процесс асептического розлива в любой фармацевтической отрасли:

Поддерживайте строгую чистоту в помещении

Обратитесь к стандартам вашей отрасли для классификации чистых помещений. Кроме того, качество воздуха, влажность, температура и перепады давления должны регулярно отслеживаться для предотвращения загрязнения. Иногда вам может потребоваться использовать НЕРА-фильтры, точно так же, как это делают сушилки для рук, чтобы обеспечить надлежащий контроль воздушного потока. 

Носите правильную одежду и соблюдайте правила гигиены

Даже если вы гарантируете, что процесс происходит в стерильной среде и все процессы соблюдаются неукоснительно, без надлежащей одежды и приспособлений вы не сможете гарантировать стерильность производства.

Поэтому сотрудники, работающие над наполнением, должны надевать стерильные халаты, маски, перчатки и бахилы, соблюдая при этом правила гигиены — подобно тому, как это делают работники сетей быстрого питания. 

Регулярно проверяйте и контролируйте оборудование

Даже если вы часто используете свою асептическую машину для розлива, вы не можете ожидать, что она будет работать на пике своих возможностей все время. Поэтому регулярная валидация и мониторинг этого оборудования имеют жизненно важное значение. 

Не пренебрегайте рутинной проверкой стерильности

Если вы случайно забудете проводить частые тесты на стерильность вашего продукта, оборудования и производственного помещения, вы будете шокированы, столкнувшись с необнаруженным загрязнением, прежде чем вы даже узнаете об этом. Вы ведь не хотите дорогостоящих отзывов и вызовов от контролирующих органов, не так ли? 

Не допускайте неподготовленный персонал в зону асептического производства.

Здесь лучше всего применить предупреждение «несанкционированный персонал должен оставаться снаружи». Только квалифицированному персоналу должен быть разрешен вход в асептические зоны. 

Не упускайте из виду техническое обслуживание и ремонт оборудования

Откладывание обслуживания и ремонта приводит к росту микробов, рискам заражения и отказам оборудования. Необходимо внедрять упреждающее обслуживание стерилизационных установок. 

Заключение

Асептическое наполнение — это не то, во что каждая фармацевтическая компания будет вкладывать средства. Процесс скрупулезный. Он не является обязательным для всех лекарств, но насколько сложно потратить немного своего времени на внедрение этой процедуры, если это означает, что вы не подвергаете риску безопасность своих пациентов? Поэтому асептическое наполнение, как правило, является обязательным.

Наша компания Canaan специализируется на производстве машин для наполнения, в частности, тех, которые обслуживают лекарства и медикаменты в форме капсул, оснащенных функциями, которые гарантируют безопасную работу и простоту обслуживания. Помимо машин для наполнения капсул, мы также поставляем системы водоснабжения, упаковочное оборудование и инструменты для извлечения. Отправьте нам сообщение сегодня, чтобы узнать о наших предложениях.