Как обеспечить соответствие фармацевтического проекта нормативным требованиям: полное пошаговое руководство 

Концепция фармацевтического проекта может определенно показаться очень пугающей для некоторых отраслей промышленности, и одна из причин этого заключается в том, что эти проекты должны соответствовать самым строгим нормативным требованиям, начиная с исследования и разработки, для пост-рыночного надзора. Какие шаги необходимо предпринять для этого? Узнайте подробности в этом руководстве, которое затронет следующие моменты:

– Важность соблюдения нормативных требований

– Действия, которые помогут гарантировать, что ваш фармацевтический проект соответствует этим требованиям

– Как Ханаан может помочь 

Важность соблюдения нормативных требований

В случае, если фармацевтический проект не соответствует нормативным требованиям, даже если его каталог фармацевтической продукции выглядит многообещающим, его ждут финансовые штрафы, репутационный ущерб и ужесточение контроля со стороны регулирующих органов. 

Недаром транспортные средства и фармацевтические проекты привязываются к контрольно-пропускным пунктам. Несоблюдение требований может привести к отзыву продукции, судебным искам и даже закрытию вашего предприятия. Итак, как можно соблюсти эти требования? Читайте дальше.

Управление фармацевтическими проектами 101: шаги по обеспечению соблюдения нормативных требований

От требований GMP и управления соответствием до требований FDA и управления соответствием — предприятия, управляющие фармацевтическими предприятиями, должны делать все возможное, чтобы соблюдать самые строгие стандарты, чтобы гарантировать соответствие продукции требованиям и безопасность пациентов. 

Шаг 1: Ознакомьтесь с правилами регулирования

Конечно, первый шаг к обеспечению соблюдения правил — это понимание их самой структуры. Это начинается с понимания требований властей.

Предприятиям следует быть в курсе меняющихся правил, проводить оценку пробелов и реализовывать программы соответствия, адаптированные к требованиям юрисдикции, как это происходит при управлении онлайн-казино.

Этот важный шаг был упущен GlaxoSmithKline, которому было предписано выплатить 1 млрд. TP4T3 млрд. в качестве компенсации за несоблюдение нормативных требований.

Шаг 2: Внедрение СМК или систем управления качеством

Подобно тому, как отрасли аутсорсинга бизнес-процессов внедряют надежную систему контроля качества, в каждом фармацевтическом проекте должна присутствовать надежная система управления качеством. 

Фэгрон – компания, которая поставляет продукцию и услуги специалистам и учреждениям в сфере здравоохранения в Европе, США, Бразилии и Аргентине – яркий пример того, как помогает наличие СМК. 

В компании внедрена система менеджмента качества для оптимизации и стандартизации процессов обеспечения качества, благодаря чему она может успешно работать на своих площадках по всему миру.

Это обеспечивает целостность продукта и соблюдение нормативных требований. Помните о следующих ключевых компонентах при внедрении эффективной СМК:

• Контроль документов
• Обучение
• Контроль изменений
• Корректирующие и профилактические действия
• Аудиты и проверки

Шаг 3: Гарантируйте целостность данных

Даже если фармацевтический проект не является в первую очередь технологичным, целостность данных все равно важна. Интересно, что отсутствие целостности данных может обойтись миру в колоссальную сумму в $2 триллионов.

Поддержание надежности данных имеет решающее значение для соблюдения нормативных требований. Интересно отметить, что этот шаг включает определение политик управления данными, проверки систем для обеспечения точности, безопасности данных или защиты от кибератак, а также проверку данных для исправления возможных несоответствий. 

Шаг 4: Проведите оценку рисков 

Управление рисками работает не только в сфере финансов, но и в фармацевтический мирВаши фармацевтические проекты должны соответствовать нормативным требованиям за счет быстрого выявления опасностей, анализа рисков, устранения этих рисков, а также постоянного мониторинга и проверки ваших проектов.

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США делает это идеально. В одном случае FDA оценило сердечно-сосудистые риски связанные с антимускариновыми средствами длительного действия, используемыми при лечении хронической обструктивной болезни легких. В результате потенциальные проблемы безопасности были быстро выявлены, пока не стало слишком поздно.

Шаг 5: Всегда будьте в курсе событий

Эти нормативные требования соответствия развиваются, как и ваша отрасль. Ваш фармацевтический проект должен продолжать развиваться и никогда не должен стоять на месте. 

Как Ханаан может помочь

Фармацевтическое соответствие выходит за рамки простого нормативного обязательства. Оно никогда не должно осуществляться силой или потому, что это необходимо. 

Скорее, это обязательство по качеству, безопасности и уходу за пациентами. Следуя полному пошаговому руководству выше, ваш бизнес сможет уверенно ориентироваться в тонкостях соответствия, гарантируя, что ваш доход будет поступать стабильно. 

Ханаан здесь, чтобы помочь. Наша компания является производителем фармацевтического оборудования, которое является продукцией самых передовых технологий и заботится о человечестве. Нет никаких причин сомневаться в надежности нашего оборудования, поскольку оно создано в соответствии с высочайшими отраслевыми стандартами. Для получения дополнительной информации и начните сотрудничать с нами, скоординируйте свои действия с нашей командой сегодня.