ในการพัฒนายาที่เป็นนวัตกรรม การเพิ่มประสิทธิภาพของกระบวนการของยาสามัญ และสถานการณ์การวิจัยทางวิทยาศาสตร์ในมหาวิทยาลัย อุปกรณ์ Fluid-bed แบบดั้งเดิมต้องเผชิญกับความท้าทายหลักสามประการ:
1. ความสามารถในการปรับตัวของแบตช์ไม่เพียงพอ:ความสามารถในการประมวลผลของอุปกรณ์ทั่วไปเริ่มต้นที่หน่วยกิโลกรัม ซึ่งไม่สามารถตอบสนองความต้องการของการทดลองระดับไมโคร 100 กรัม ได้ ส่งผลให้เกิดการสูญเสียวัตถุดิบและต้นทุนการวิจัยและพัฒนาเพิ่มสูงขึ้น
2. ฟังก์ชั่นเดียวและข้อจำกัดด้านพื้นที่:การอบแห้ง การทำเม็ด การเคลือบ และกระบวนการอื่นๆ ต้องใช้อุปกรณ์หลายชนิดในการทำงานร่วมกัน พื้นที่ห้องปฏิบัติการมีการใช้อย่างจำกัด และการดำเนินการมีความซับซ้อน
3. การติดตามข้อมูลและแรงกดดันด้านการปฏิบัติตาม:อุปกรณ์แบบดั้งเดิมขาดการควบคุมพารามิเตอร์และฟังก์ชันการบันทึกข้อมูลที่ได้รับการปรับปรุง และยากที่จะปฏิบัติตามข้อกำหนด GMP สำหรับการตรวจสอบและการติดตามกระบวนการ
เพื่อตอบสนองต่อประเด็นข้างต้น Canaan Technology จึงได้เปิดตัว เครื่องบดย่อยแบบฟลูอิดเบดซีรีส์ FZM, กับ "การย่อส่วน การสร้างโมดูล และความชาญฉลาด” เป็นแกนหลักในการกำหนดเครื่องมือพัฒนาปริมาณของแข็งในระดับห้องปฏิบัติการใหม่
1. สถานการณ์ที่สามารถนำไปใช้ได้:
• การสำรวจกระบวนการของ API มูลค่าสูง (เช่น ยา ADC และเปปไทด์)
• การเพิ่มประสิทธิภาพการสั่งจ่ายยาและการตรวจสอบกระบวนการในการประเมินความสอดคล้องของยาสามัญ
• การพัฒนารูปแบบยาที่เป็นนวัตกรรมในมหาวิทยาลัยและสถาบันวิจัย (เช่น เม็ดออกฤทธิ์นานและฟิล์มที่ละลายในช่องปากได้)
2. การประมวลผลชุด: 100g-200g (ข้อกำหนดการทดลองในระดับไมโคร)
3. การครอบคลุมการทำงาน: การอบแห้ง, การทำเม็ด, การเคลือบเม็ด/ผง/แท็บเล็ต
4. การออกแบบพื้นที่: ขนาดของเครื่องจักรทั้งหมดได้รับการปรับให้เหมาะกับโต๊ะห้องปฏิบัติการ รองรับการใช้งานแบบ “plug and play”
• สถาปัตยกรรมแบบบูรณาการ: ผสานรวมระบบเป่าลม ความร้อน การเติมสารละลาย และการควบคุมเพื่อลดการพึ่งพาอุปกรณ์ภายนอก
• โมดูลการสลับอย่างรวดเร็ว: สามารถสลับฟังก์ชั่นของ Fluid-bed และถาดเคลือบได้โดยใช้การเชื่อมต่อแบบแคลมป์ และสามารถสลับกระบวนการเสร็จสิ้นได้ภายใน 5 นาที (อุปกรณ์ดั้งเดิมใช้เวลาหลายชั่วโมง)
• ความสะดวกในการเคลื่อนย้าย: น้ำหนักของเครื่องจักรทั้งหมดได้รับการปรับให้เหมาะสมเพื่อให้เคลื่อนย้ายได้โดยสองคน รองรับการปรับใช้ที่ยืดหยุ่นได้ทั่วห้องปฏิบัติการ
ครอบคลุมกระบวนการทั้งหมด: อุปกรณ์เดียวรองรับกระบวนการสำคัญเช่น การทำให้แห้ง การทำเม็ด และการเคลือบ
•การปรับไมโครกระบวนการ: ท่ออากาศไหลเข้าและระบบละอองที่ออกแบบมาโดยเฉพาะสำหรับการผลิตแบบแบตช์เล็ก ช่วยให้มั่นใจถึงความเสถียรของกระบวนการแม้ในปริมาณแบตช์น้อยถึง 100 กรัม
• การกำหนดค่าพารามิเตอร์ฟรี: คุณสามารถตั้งค่าพารามิเตอร์ต่างๆ ได้หลายชุดด้วยตัวเอง ซึ่งครอบคลุมตัวแปรต่างๆ เช่น อุณหภูมิและอัตราการฉีด
• การตรวจสอบและติดตามแบบเรียลไทม์: เซ็นเซอร์ในตัวสามารถรับข้อมูลสำคัญ (เช่น อุณหภูมิเตียงและไล่ระดับความดัน) ได้ภายในมิลลิวินาที ซึ่งเป็นไปตามข้อบังคับบันทึกอิเล็กทรอนิกส์ FDA 21 CFR ส่วนที่ 11
• การทำงานร่วมกันบนคลาวด์: ฟังก์ชันส่งออกข้อมูลเสริม เชื่อมต่อโดยตรงกับระบบ LIMS เพื่อเร่งการถ่ายโอนความรู้จากงานวิจัยและพัฒนาไปสู่การผลิต
• การเพิ่มประสิทธิภาพต้นทุน: การประมวลผลในระดับไมโครช่วยลดการสูญเสียของวัตถุดิบที่มีมูลค่าสูงและลดต้นทุนของการทดลองเพียงครั้งเดียวได้ 70%
• ความก้าวหน้าด้านประสิทธิภาพ: การสลับโมดูลและฟังก์ชันการตั้งค่าพารามิเตอร์ล่วงหน้าช่วยลดวงจรการพัฒนากระบวนการ
• การรับประกันการปฏิบัติตาม: การออกแบบที่ปิดสนิท + วัสดุ SUS316L ตอบสนองข้อกำหนด GMP สำหรับการป้องกันและควบคุมการปนเปื้อนข้าม และการตรวจสอบการทำความสะอาด
ด้วยการเผยแพร่เทคโนโลยีการพัฒนายาเฉพาะบุคคลและการผลิตอย่างต่อเนื่อง อุปกรณ์ห้องปฏิบัติการจึงเร่งการพัฒนาไปสู่ “ไมโคร, อัจฉริยะ และสอดคล้อง“ ในอนาคต Canaan Technology จะดำเนินการพัฒนาอัลกอริธึมการเพิ่มประสิทธิภาพกระบวนการที่เปิดใช้งานโดย AI ต่อไป และส่งเสริมวิวัฒนาการของอุปกรณ์เดสก์ท็อปจาก “เครื่องมือทดลอง” สู่ “สมองวิจัยและพัฒนา”.
การผลิตยาโดยบุคคลภายนอกเป็นบริการที่บริษัทต่างๆ จ้างบริษัทเฉพาะทางในการผลิตผลิตภัณฑ์ แนวทางปฏิบัตินี้ทำให้บริษัทต่างๆ สามารถมุ่งเน้นไปที่การวิจัยและพัฒนาได้ ในคู่มือนี้ เราจะกล่าวถึงประโยชน์ กระบวนการ และข้อควรพิจารณาของการผลิตโดยบุคคลภายนอก ประเด็นสำคัญ ทำความเข้าใจการผลิตยาโดยบุคคลภายนอก การผลิตยาโดยบุคคลภายนอกเป็นบริการที่บริษัทต่างๆ จ้างบริษัทเฉพาะทางในการผลิต […]
การค้นพบยาเป็นสิ่งสำคัญสำหรับการค้นหาวิธีการรักษาโรคใหม่ๆ กระบวนการนี้เริ่มต้นด้วยการระบุเป้าหมายของยาและสิ้นสุดด้วยการนำยาที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพออกสู่ตลาด ในบทความนี้ เราจะอธิบายแต่ละขั้นตอนของการค้นพบยาและเน้นนวัตกรรมที่เปลี่ยนแปลงสาขานี้ในปัจจุบัน ประเด็นสำคัญ กระบวนการค้นพบยามีความซับซ้อนและเกี่ยวข้องกับหลายขั้นตอน […]
หากคุณต้องการทราบว่าจะเริ่มต้นบริษัทเภสัชกรรมได้อย่างไร คุณต้องทำการวิจัยตลาด พัฒนาแผนธุรกิจ จัดหาเงินทุน และปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ คู่มือนี้จะครอบคลุมขั้นตอนสำคัญเหล่านี้และขั้นตอนอื่นๆ เพื่อช่วยให้คุณเริ่มต้นและขยายธุรกิจเภสัชกรรมให้ประสบความสำเร็จได้ สิ่งสำคัญที่ต้องเรียนรู้ ดำเนินการวิจัยตลาดอย่างครอบคลุม การเริ่มต้นธุรกิจเภสัชกรรม […]
+86-577-67378828
คานาอัน@chinacanaan.com