การอัพเกรดบริการ: โซลูชันแบบครบวงจรสำหรับการตรวจสอบอุปกรณ์ตั้งแต่ไฟล์ไปจนถึงกระบวนการทั้งหมด

การแนะนำ

ในบริบทของการพัฒนาอย่างต่อเนื่องของอุตสาหกรรมยาโลก ความปลอดภัยของยาและประสิทธิภาพการผลิตได้กลายเป็นเป้าหมายหลักที่บริษัทยาต่างๆ มุ่งหวัง ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา เมื่อมีการปรับปรุงและปรับปรุงภาคผนวกของระเบียบปฏิบัติการผลิตยาที่ดี (GMP เวอร์ชันปี 2010) อย่างต่อเนื่อง การกำกับดูแลและข้อกำหนดของประเทศที่มีต่ออุตสาหกรรมยาก็เข้มงวดยิ่งขึ้น

เมื่อเผชิญกับความท้าทายเหล่านี้ Canaan Technology ก็ไม่พึงพอใจที่จะช่วยเหลือลูกค้าในการจัดเตรียมเอกสารยืนยันอีกต่อไป ปัจจุบัน Canaan Technology สามารถให้บริการตรวจสอบกระบวนการทั้งหมดตั้งแต่การติดตั้งอุปกรณ์ไปจนถึงการรับรองประสิทธิภาพ (PQ) พร้อมอัปเกรดบริการที่ครอบคลุม

ตรวจสอบ สบริการ ซีเอเอส

ตัวอย่างเช่นบริษัทเภสัชกรรมในเมืองเทียนจิน ลูกค้าเพิ่งซื้อเครื่องเคลือบพร้อมถังเจาะและเครื่องผสม Post Bin และ Canaan Technology รับผิดชอบในการออกแบบ การผลิต การติดตั้ง การว่าจ้าง การทดสอบ และการตรวจสอบ

หลังจากที่อุปกรณ์มาถึงโรงงาน ทั้งสองฝ่ายจะร่วมกันกำหนดแผนการตรวจสอบและดำเนินการตรวจสอบอุปกรณ์

▲ แผนผังแสดงอุปกรณ์

กระบวนการบริการตรวจสอบคานาอัน

▲ แผนผังกระบวนการตรวจสอบบริการ

ตามแผนผังงาน Canaan Technology มอบบริการตรวจสอบต่อไปนี้ให้กับลูกค้า:

ระยะที่ 1: ความต้องการของผู้ใช้ส ยูอาร์เอส

Canaan Technology ได้สื่อสารอย่างลึกซึ้งกับลูกค้าเพื่อให้แน่ใจว่าแผนการตรวจสอบอุปกรณ์ การดำเนินการ การรายงาน การแก้ไข และการจัดการความเบี่ยงเบนนั้นสามารถปฏิบัติตามข้อกำหนด GMP ได้ วิศวกรตรวจสอบอุปกรณ์จะดำเนินงานตรวจสอบให้เสร็จตรงเวลาและมีคุณภาพภายในระยะเวลาที่วางแผนไว้ โดยอาศัยประสบการณ์ของตนเอง และติดตามและจัดการกับความเบี่ยงเบนหรือการเปลี่ยนแปลงอย่างรวดเร็ว

ระยะที่ 2: การประเมินความเสี่ยงของระบบ RA

▲ แผนภาพข้อมูลโครงการ

ระยะที่ 3: กิจกรรมการยืนยัน/ตรวจสอบ

วงจรชีวิตการตรวจสอบอุปกรณ์นั้นใช้กระบวนการตรวจสอบอุปกรณ์ที่เสนอไว้ใน GMP-API “การยืนยันโรงงานและอุปกรณ์” ประจำปี 2023 เป็นหลัก ซึ่งครอบคลุมขั้นตอนต่างๆ ต่อไปนี้:

• การยืนยันการออกแบบ (DQ)
• การทดสอบการยอมรับโรงงาน (FAT), การทดสอบการยอมรับไซต์ (SAT)
• คุณสมบัติการติดตั้ง (IQ), คุณสมบัติการปฏิบัติการ (OQ), คุณสมบัติประสิทธิภาพ (PQ)

ผลการตรวจสอบ

• ตรวจสอบประสิทธิภาพและความน่าเชื่อถือของเครื่องเคลือบที่มีถังเจาะและเครื่องปั่น Post Bin ได้สำเร็จ
• อุปกรณ์ทั้งสองตัวสามารถผ่านมาตรฐาน GMP และทำงานได้อย่างเสถียรภายในช่วงการทำงานที่คาดไว้
• บริการการตรวจสอบให้ความมั่นใจถึงความสม่ำเสมอและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์
• จัดทำเอกสารการตรวจสอบที่ครอบคลุมและสนับสนุนและช่วยเหลือลูกค้าในการดำเนินการตรวจสอบ GMP และ FDA
• ลูกค้าแสดงความมั่นใจในการจัดการกับการตรวจสอบและการตรวจสอบที่เข้มงวด

▲ ตรวจสอบเอกสารไดอะแกรม

Canaan Technology: ผู้ให้บริการการตรวจสอบที่เชื่อถือได้

ผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบของ Canaan Technology มีประสบการณ์มากมายและได้ดำเนินการตรวจสอบอุปกรณ์และการตรวจสอบ CSV ให้กับลูกค้าในอุตสาหกรรมยาจำนวนมากในประเทศจีน พวกเขาสามารถให้บริการให้คำปรึกษาด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนดและบริการตรวจสอบที่มีประสิทธิภาพเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพและความน่าเชื่อถือของอุปกรณ์ในอุตสาหกรรมยา ทำให้มั่นใจได้ว่าอุปกรณ์จะเป็นไปตามข้อกำหนดและทำงานได้อย่างมีประสิทธิภาพในสภาพแวดล้อมด้านยา