แนะนำผลิตภัณฑ์ใหม่ 丨เครื่องอัดเม็ดแบบฟลูอิดเบดซีรีส์ FZM: สถานการณ์ใหม่สำหรับการพัฒนายา

1. ความสามารถในการปรับตัวของแบตช์ไม่เพียงพอ:ความสามารถในการประมวลผลของอุปกรณ์ทั่วไปเริ่มต้นที่หน่วยกิโลกรัม ซึ่งไม่สามารถตอบสนองความต้องการของการทดลองระดับไมโคร 100 กรัม ได้ ส่งผลให้เกิดการสูญเสียวัตถุดิบและต้นทุนการวิจัยและพัฒนาเพิ่มสูงขึ้น

2. ฟังก์ชั่นเดียวและข้อจำกัดด้านพื้นที่:การอบแห้ง การทำเม็ด การเคลือบ และกระบวนการอื่นๆ ต้องใช้อุปกรณ์หลายชนิดในการทำงานร่วมกัน พื้นที่ห้องปฏิบัติการมีการใช้อย่างจำกัด และการดำเนินการมีความซับซ้อน

3. การติดตามข้อมูลและแรงกดดันด้านการปฏิบัติตาม:อุปกรณ์แบบดั้งเดิมขาดการควบคุมพารามิเตอร์และฟังก์ชันการบันทึกข้อมูลที่ได้รับการปรับปรุง และยากที่จะปฏิบัติตามข้อกำหนด GMP สำหรับการตรวจสอบและการติดตามกระบวนการ

1. สถานการณ์ที่สามารถนำไปใช้ได้:

• การสำรวจกระบวนการของ API มูลค่าสูง (เช่น ยา ADC และเปปไทด์)

• การเพิ่มประสิทธิภาพการสั่งจ่ายยาและการตรวจสอบกระบวนการในการประเมินความสอดคล้องของยาสามัญ

• การพัฒนารูปแบบยาที่เป็นนวัตกรรมในมหาวิทยาลัยและสถาบันวิจัย (เช่น เม็ดออกฤทธิ์นานและฟิล์มที่ละลายในช่องปากได้)

ครอบคลุมกระบวนการทั้งหมด: อุปกรณ์เดียวรองรับกระบวนการสำคัญเช่น การทำให้แห้ง การทำเม็ด และการเคลือบ

•การปรับไมโครกระบวนการ: ท่ออากาศไหลเข้าและระบบละอองที่ออกแบบมาโดยเฉพาะสำหรับการผลิตแบบแบตช์เล็ก ช่วยให้มั่นใจถึงความเสถียรของกระบวนการแม้ในปริมาณแบตช์น้อยถึง 100 กรัม

• การกำหนดค่าพารามิเตอร์ฟรี: คุณสามารถตั้งค่าพารามิเตอร์ต่างๆ ได้หลายชุดด้วยตัวเอง ซึ่งครอบคลุมตัวแปรต่างๆ เช่น อุณหภูมิและอัตราการฉีด

• การตรวจสอบและติดตามแบบเรียลไทม์: เซ็นเซอร์ในตัวสามารถรับข้อมูลสำคัญ (เช่น อุณหภูมิเตียงและไล่ระดับความดัน) ได้ภายในมิลลิวินาที ซึ่งเป็นไปตามข้อบังคับบันทึกอิเล็กทรอนิกส์ FDA 21 CFR ส่วนที่ 11

• การทำงานร่วมกันบนคลาวด์: ฟังก์ชันส่งออกข้อมูลเสริม เชื่อมต่อโดยตรงกับระบบ LIMS เพื่อเร่งการถ่ายโอนความรู้จากงานวิจัยและพัฒนาไปสู่การผลิต

• การเพิ่มประสิทธิภาพต้นทุน: การประมวลผลในระดับไมโครช่วยลดการสูญเสียของวัตถุดิบที่มีมูลค่าสูงและลดต้นทุนของการทดลองเพียงครั้งเดียวได้ 70%

• ความก้าวหน้าด้านประสิทธิภาพ: การสลับโมดูลและฟังก์ชันการตั้งค่าพารามิเตอร์ล่วงหน้าช่วยลดวงจรการพัฒนากระบวนการ

• การรับประกันการปฏิบัติตาม: การออกแบบที่ปิดสนิท + วัสดุ SUS316L ตอบสนองข้อกำหนด GMP สำหรับการป้องกันและควบคุมการปนเปื้อนข้าม และการตรวจสอบการทำความสะอาด