Yeni Ürün Tanıtımı 丨FZM Serisi Akışkan Yataklı Granülatör: İlaç Geliştirme İçin Yeni Senaryolar

1. Yetersiz parti uyarlanabilirliği:Konvansiyonel ekipmanların işleme kapasiteleri kilogramdan başlamakta olup, 100g seviyesindeki mikro deneylerin ihtiyaçlarını karşılayamamakta, bu da hammadde israfına ve Ar-Ge maliyetlerinde artışa neden olmaktadır;

2. Tek işlev ve alan sınırlaması: Kurutma, granülasyon, kaplama ve diğer prosesler birden fazla ekipmanın birlikte çalışmasını gerektirir, laboratuvar alanı kullanımı düşüktür ve işletimi karmaşıktır;

3. Veri izlenebilirliği ve uyumluluk baskısı: Geleneksel ekipmanlarda gelişmiş parametre kontrolü ve veri kayıt fonksiyonları eksiktir ve proses doğrulama ve izlenebilirlik için GMP gerekliliklerini karşılamak zordur.

1. Uygulanabilir Senaryolar:

• Yüksek değerli API'lerin (ADC ilaçları ve peptitler gibi) süreç keşfi;

• Jenerik ilaçların tutarlılık değerlendirmesinde reçete optimizasyonu ve süreç doğrulaması;

• Üniversite ve araştırma enstitülerinde yenilikçi dozaj formu geliştirme (sürdürülebilir salımlı peletler ve orodispersible filmler gibi).

•Tam süreç kapsamı: kurutma, granülasyon ve kaplama gibi temel süreçleri tek bir cihaz destekler;

•Mikro işlem adaptasyonu: Özellikle küçük partiler için tasarlanmış akışkanlaştırılmış hava kanalı ve atomizasyon sistemi, 100g'lık partiler kadar düşük proses kararlılığını garanti eder.

• Ücretsiz parametre yapılandırması: Sıcaklık ve enjeksiyon oranı gibi değişkenleri kapsayan birden fazla parametre setini kendiniz ayarlayabilirsiniz;

• Gerçek zamanlı izleme ve izlenebilirlik: Dahili sensörler, FDA 21 CFR Bölüm 11 elektronik kayıt düzenlemelerine uygun olarak, temel verilerin (yatak sıcaklığı ve basınç gradyanı gibi) milisaniye düzeyinde toplanmasını sağlayabilir;

• Bulut işbirliği: Ar-Ge'den üretime bilgi aktarımını hızlandırmak için doğrudan LIMS sistemine bağlanan isteğe bağlı veri aktarma fonksiyonu.

• Maliyet optimizasyonu: Mikro ölçekli işleme, yüksek değerli hammaddelerin kaybını azaltır ve 70% ile tek bir deneyin maliyetini düşürür;

• Verimlilikte atılım: modül değiştirme ve parametre ön ayar fonksiyonları proses geliştirme döngüsünü kısaltır;

• Uygunluk garantisi: tamamen kapalı tasarım + SUS316L malzeme, çapraz bulaşmanın önlenmesi ve kontrolü ve temizlik doğrulaması için GMP gerekliliklerini karşılar.