İlaçlar, biyoteknoloji ve tıbbi cihazlar gibi düzenlenmiş endüstrilerde, kalifikasyon ve doğrulama, kalite, güvenlik ve uyumluluğu sağlamak için temel süreçlerdir. Genellikle ekipman kalifikasyonu olarak adlandırılan kalifikasyon, ekipman, yardımcı programlar veya aletlerin amaçlanan kullanımlarına uygun olduğunu doğrulamaya odaklanır. Doğrulama, süreçlerin ve sistemlerin önceden belirlenmiş özellikleri karşılayan sonuçları güvenilir bir şekilde üretmesini sağlar. Anlamak […]

İlaç üretiminde, ekipman ve süreçlerin sıkı standartları karşılamasını sağlamak uyumluluk, kalite ve verimlilik açısından kritik öneme sahiptir. Kurulum Kalifikasyonu (IQ), Operasyonel Kalifikasyon (OQ) ve Performans Kalifikasyonu (PQ) içeren ekipman kalifikasyonu, İyi Üretim Uygulamalarının (GMP) temel taşıdır. Bu süreçler, ekipmanın amaçlandığı gibi çalıştığını doğrulayarak ürün güvenliğini ve etkinliğini garanti eder. Bu makale, […]

İlaç üretimi söz konusu olduğunda, kalite ve uyumluluk sadece hedefler değildir; bunlar zorunluluklardır. Sürecin her adımı, ürün güvenliğini ve etkinliğini sağlamak için sıkı standartları karşılamalıdır. Bu standartları sürdürmenin kritik bir bileşeni ekipman yeterliliğidir. Peki bu ne anlama geliyor ve neden bu kadar önemli? Hadi derinlemesine inceleyelim. […]