Yeni Ürün Tanıtımı 丨FZM Serisi Akışkan Yataklı Granülatör: İlaç Geliştirme İçin Yeni Senaryolar

Blog - Yeni Ürün Tanıtımı 丨FZM Serisi Akışkan Yataklı Granülatör: İlaç Geliştirme İçin Yeni Senaryolar

Zambak

Yenilikçi ilaçların geliştirilmesinde, jenerik ilaçların proses optimizasyonunda ve üniversitelerdeki bilimsel araştırma senaryolarında, geleneksel Akışkan Yataklı ekipmanlar üç temel zorlukla karşı karşıyadır:

1. Yetersiz parti uyarlanabilirliği:Konvansiyonel ekipmanların işleme kapasiteleri kilogramdan başlamakta olup, 100g seviyesindeki mikro deneylerin ihtiyaçlarını karşılayamamakta, bu da hammadde israfına ve Ar-Ge maliyetlerinde artışa neden olmaktadır;

2. Tek işlev ve alan sınırlaması: Kurutma, granülasyon, kaplama ve diğer prosesler birden fazla ekipmanın birlikte çalışmasını gerektirir, laboratuvar alanı kullanımı düşüktür ve işletimi karmaşıktır;

3. Veri izlenebilirliği ve uyumluluk baskısı: Geleneksel ekipmanlarda gelişmiş parametre kontrolü ve veri kayıt fonksiyonları eksiktir ve proses doğrulama ve izlenebilirlik için GMP gerekliliklerini karşılamak zordur.

Yukarıdaki noktalara yanıt olarak Canaan Technology, FZM Serisi Akışkan Yataklı Granülatör, ile "minyatürleştirme, modülerleştirme ve zeka” çekirdek olarak, laboratuvar düzeyinde katı dozaj geliştirme araçlarını yeniden tanımlıyoruz.

Yeni Konumlandırma: Küçük Parti Ar-Ge için İdeal Çözüm

1. Uygulanabilir Senaryolar:

• Yüksek değerli API'lerin (ADC ilaçları ve peptitler gibi) süreç keşfi;

• Jenerik ilaçların tutarlılık değerlendirmesinde reçete optimizasyonu ve süreç doğrulaması;

• Üniversite ve araştırma enstitülerinde yenilikçi dozaj formu geliştirme (sürdürülebilir salımlı peletler ve orodispersible filmler gibi).

2. İşleme Partisi: 100g-200g (mikro ölçekli deneysel gereksinimler);

3. Fonksiyonel Kapsam: kurutma, granülasyon, pelet/toz/tablet kaplama;

4. Mekan Tasarımı: Tüm makinenin boyutu laboratuvar masasına göre uyarlanmıştır ve “tak ve çalıştır” dağıtımını destekler.

Temel Avantaj: Yenilikçi Tasarım

Özellik 1: Modüler Entegrasyon: Alan ve Verimliliğin İki Katına Çıkarılması

• Entegre mimari: Harici ekipmanlara olan bağımlılığı azaltmak için hava üfleme, ısıtma, bulamaç ekleme ve kontrol sistemlerini entegre eder;

• Hızlı anahtarlama modülü: Akışkan yatak ve kaplama tavasının işlevi bir kelepçe bağlantısıyla değiştirilebilir ve işlem değiştirme işlemi 5 dakika içinde tamamlanabilir (geleneksel ekipmanlarda bu süre birkaç saattir);

• Hareketliliğin kolaylığı: Tüm makinenin ağırlığı iki kişi tarafından taşınabilir şekilde optimize edilmiştir ve bu sayede laboratuvarlar arasında esnek dağıtım desteklenmektedir.

Özellik 2 Çok İşlevli Proses Platformu: Ar-Ge'den Pilot Üretime Kesintisiz Bağlantı

•Tam süreç kapsamı: kurutma, granülasyon ve kaplama gibi temel süreçleri tek bir cihaz destekler;

•Mikro işlem adaptasyonu: Özellikle küçük partiler için tasarlanmış akışkanlaştırılmış hava kanalı ve atomizasyon sistemi, 100g'lık partiler kadar düşük proses kararlılığını garanti eder.

Özellik 3 Akıllı Yazılım: Veriye Dayalı Ar-Ge Kararları

• Ücretsiz parametre yapılandırması: Sıcaklık ve enjeksiyon oranı gibi değişkenleri kapsayan birden fazla parametre setini kendiniz ayarlayabilirsiniz;

• Gerçek zamanlı izleme ve izlenebilirlik: Dahili sensörler, FDA 21 CFR Bölüm 11 elektronik kayıt düzenlemelerine uygun olarak, temel verilerin (yatak sıcaklığı ve basınç gradyanı gibi) milisaniye düzeyinde toplanmasını sağlayabilir;

• Bulut işbirliği: Ar-Ge'den üretime bilgi aktarımını hızlandırmak için doğrudan LIMS sistemine bağlanan isteğe bağlı veri aktarma fonksiyonu.

Müşteri Değeri: Maliyet Kontrolünden Uyumluluk Yükseltmesine

• Maliyet optimizasyonu: Mikro ölçekli işleme, yüksek değerli hammaddelerin kaybını azaltır ve 70% ile tek bir deneyin maliyetini düşürür;

• Verimlilikte atılım: modül değiştirme ve parametre ön ayar fonksiyonları proses geliştirme döngüsünü kısaltır;

• Uygunluk garantisi: tamamen kapalı tasarım + SUS316L malzeme, çapraz bulaşmanın önlenmesi ve kontrolü ve temizlik doğrulaması için GMP gerekliliklerini karşılar.

Minyatür ekipmanların gelecekteki eğilimleri

Kişiselleştirilmiş ilaç geliştirme ve sürekli üretim teknolojisinin popülerleşmesiyle birlikte, laboratuvar ekipmanları "mikro, akıllı ve uyumlu". Canaan Technology gelecekte yapay zekanın sağladığı süreç optimizasyon algoritmasını derinleştirmeye devam edecek ve masaüstü ekipmanlarının evrimini teşvik edecek “deneysel araçlardan” “Ar-Ge beyinlerine”.