Як переконатися, що фармацевтичний проект відповідає нормативним вимогам: найкращий покроковий посібник 

Концепція фармацевтичного проекту, безперечно, може здатися дуже лякаючою для кількох галузей, і одна з причин цього полягає в тому, що ці проекти повинні відповідати найсуворішим нормативним вимогам, від дослідження та розробки, до постринкового нагляду. Які кроки слід виконати, щоб це зробити? Дізнайтеся подробиці в цьому посібнику, який розглядатиме такі вказівки:

– Важливість дотримання нормативних вимог

– Кроки для забезпечення того, щоб ваш фармацевтичний проект відповідав цим вимогам

– Як Ханаан може допомогти 

Важливість дотримання нормативних вимог

Якщо фармацевтичний проект не відповідає нормативним вимогам, навіть якщо його каталог фармацевтичних продуктів є багатообіцяючим, на нього чекають фінансові штрафи, репутаційний збиток і посилений регулятивний контроль. 

Є причина, чому транспортні засоби їздять на контрольно-пропускні пункти, як і фармацевтичні проекти. Невідповідність може призвести до відкликання продукції, судових позовів і навіть закриття вашого підприємства. Отже, як ви можете дотримуватися цих вимог? Читайте далі.

Управління фармацевтичними проектами 101: кроки щодо забезпечення дотримання нормативних вимог

Від вимог GMP і управління відповідністю до вимог FDA та управління відповідністю, компанії, які керують фармацевтичними підприємствами, повинні виходити за межі, дотримуючись найсуворіших стандартів, щоб гарантувати відповідність продукції та безпеку пацієнтів. 

Крок 1: Ознайомтеся з правилами регулювання

Звичайно, першим кроком до забезпечення виконання нормативних документів є розуміння їхньої основи. Починається з розуміння вимог влади.

Компанії повинні бути в курсі правил, що розвиваються, впроваджувати оцінку прогалин і виконувати програми відповідності відповідно до юрисдикційних вимог, як і в онлайн-казино.

Цей важливий крок був тим, що ми упустили ГлаксоСмітКляйн, яким було наказано виплатити $3 мільярдів у зв’язку з недотриманням нормативно-правових норм.

Крок 2: Впровадження СУЯ або систем управління якістю

Подібно до того, як галузі аутсорсингу бізнес-процесів впроваджують надійну систему контролю якості, сильна система управління якістю повинна бути присутня в кожному фармацевтичному проекті. 

Фагрон – компанія, яка постачає продукти та послуги професіоналам та установам у секторі охорони здоров’я в Європі, Сполучених Штатах, Бразилії та Аргентині – є яскравим прикладом того, як QMS допомагає. 

Компанія має систему управління якістю для оптимізації та стандартизації процесів якості, тому вона може успішно працювати на своїх глобальних підприємствах.

Це забезпечує цілісність продукту та дотримання нормативних вимог. Пам’ятайте про наступні ключові компоненти під час впровадження ефективної СУЯ:

• Контроль документів
• Навчання
• Контроль змін
• Коригувальні та запобіжні дії
• Ревізії та перевірки

Крок 3: Гарантія цілісності даних

Навіть якщо фармацевтичний проект не базується переважно на технологіях, цілісність даних все одно важлива. Цікаво, що відсутність цілісності даних може коштувати світу колосальних $2 трильйонів.

Зберігання надійності даних має вирішальне значення для дотримання нормативних вимог. Цікаво відзначити, що цей крок передбачає визначення політики щодо управління даними, перевірки системи для забезпечення точності, безпеки даних або захисту від кібератак, а також перегляд даних для виправлення можливих розбіжностей. 

Крок 4: Проведіть оцінку ризиків 

Управління ризиками працює не лише у фінансах, а й у фармацевтичний світ. Ваші фармацевтичні проекти мають забезпечити відповідність нормативним актам шляхом швидкого визначення небезпек, аналізу ризиків, усунення цих ризиків, а також постійного моніторингу та перегляду ваших проектів.

Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США робить це ідеально. В одному випадку FDA оцінило серцево-судинні ризики пов’язані з антимускариновими агентами тривалої дії, що використовуються для лікування хронічного обструктивного захворювання легень. У результаті потенційні проблеми безпеки були швидко виявлені, поки не стало надто пізно.

Крок 5: Завжди будьте в курсі

Ці нормативні вимоги змінюються, як і ваша галузь. Ваш фармацевтичний проект має продовжувати рух і ніколи не повинен стояти на місці. 

Як Ханаан може допомогти

Фармацевтична відповідність не є просто нормативним зобов’язанням. Це ніколи не можна робити силою або робити тому, що це необхідно. 

Скоріше, це зобов’язання щодо якості, безпеки та догляду за пацієнтами. Дотримуючись наведених вище повних покрокових інструкцій, ваш бізнес зможе впевнено орієнтуватися в тонкощах відповідності, забезпечуючи постійний прибуток. 

Ханаан тут, щоб допомогти. Наша компанія є виробником фармацевтичного обладнання, яке є продуктом найпередовіших технологій і піклується про людство. Немає причин, щоб ви сумнівалися в цілісності нашого обладнання, оскільки воно виготовлено відповідно до найвищих галузевих стандартів. Для отримання додаткової інформації та до почніть співпрацювати з нами, погодьтеся з нашою командою сьогодні.