Яка різниця між кваліфікацією та перевіркою?

У регульованих галузях, таких як фармацевтика, біотехнології та медичні прилади, кваліфікація та валідація є важливими процесами для забезпечення якості, безпеки та відповідності. 

Кваліфікація, яку часто називають кваліфікацією обладнання, спрямована на підтвердження того, що обладнання, комунікації чи інструменти придатні для використання за призначенням. Перевірка гарантує, що процеси та системи надійно дають результати, які відповідають заздалегідь визначеним специфікаціям. Розуміння різниці між кваліфікацією та перевіркою має вирішальне значення для досягнення відповідності суворим галузевим стандартам і підтримки цілісності продукту.

Кваліфікація та валідація відіграють вирішальну роль у підтримці цілісності виробничих процесів і забезпеченні відповідності продукції необхідним стандартам безпеки та якості. Їх впровадження зменшує ризик помилок, захищає здоров’я населення та забезпечує відповідність нормативним вимогам у всьому світі.

Що таке кваліфікація?

Атестація — це систематичний процес підтвердження того, що обладнання, комунікації чи інструменти придатні для використання за призначенням. Атестація обладнання гарантує, що окремі частини обладнання відповідають заздалегідь визначеним специфікаціям і функціонують відповідно до вимог для забезпечення стабільних результатів виробництва.

Ключові етапи кваліфікації

1. Специфікація вимог користувача (URS): Визначає передбачуване використання та вимоги до продуктивності обладнання.
2. Кваліфікація дизайну (DQ): підтверджує, що конструкція обладнання відповідає URS.
3. Заводські приймальні випробування (FAT) і приймально-здавальні випробування (SAT): Перевіряє функціональність обладнання до та після доставки.
4. Кваліфікація встановлення (IQ): Забезпечує правильне встановлення відповідно до специфікацій.
5. Операційна кваліфікація (OQ): Перевірка функціональності обладнання в робочих діапазонах.
6. Кваліфікація виконання (PQ): Підтверджує, що обладнання стабільно працює відповідно до вимог у фактичних умовах.

Загальні кваліфікаційні області

• Обладнання: Автоклави, виробничі системи, пакувальні лінії.
• Комунальні послуги: системи ОВК, системи водоочищення.
• Інструменти: Термометри, манометри, аналітичні прилади.

Процеси кваліфікації гарантують, що всі окремі компоненти функціонують належним чином і підтримують більші системи та процеси, частиною яких вони є. Цей суворий підхід усуває потенційні проблеми, які можуть виникнути через несправності обладнання.

Що таке валідація?

Перевірка — це задокументований процес, який доводить, що система або процес надійно дає результати, які відповідають заздалегідь визначеним специфікаціям. Він зосереджений на наскрізних системах або процедурах, а не на окремих компонентах.

Типи валідації

1. Перевірка процесу: гарантує, що виробничі процеси постійно дають продукцію, що відповідає стандартам якості.
2. Перевірка очищення: Підтверджує, що процедури очищення видаляють залишки до прийнятного рівня.
3. Перевірка комп’ютерної системи (CSV): Перевіряє, що програмні системи працюють належним чином у регульованих середовищах.
4. Валідація аналітичного методу: демонструє, що методи тестування дають точні та надійні результати.

Валідація забезпечує ефективність і надійність процесів і методів, надаючи організаціям впевненість у узгодженості їхніх результатів.

Ключові відмінності між кваліфікацією та валідацією

Зони фокусування

• Кваліфікація зосереджена на окремому обладнанні, інженерних комунікаціях або інструментах.
• Валідація орієнтована на процес, гарантуючи, що загальні системи відповідають цілям якості.

Передумови та програми

• Кваліфікація часто передує перевірці. Наприклад, обладнання має бути кваліфіковане перед використанням у валідації процесу.
• Атестація стосується фізичних компонентів, а валідація – процесів і методів.

Приклади

• Атестація: Атестація обладнання гарантує, що система очищення води виробляє воду, яка відповідає стандартам чистоти.
• Валідація: Перевірка препарату виробничий процес постійно виробляє партії, що відповідають специфікаціям якості.

Розуміння різниці між цими процесами допомагає оптимізувати зусилля щодо відповідності та забезпечує цілеспрямований підхід до управління якістю.

Як пов’язані між собою кваліфікація та валідація?

Кваліфікація та валідація є взаємозалежними процесами. Кваліфіковане обладнання формує основу для валідації процесу. Наприклад, валідований виробничий процес вимагає, щоб задіяне обладнання та комунікації були попередньо кваліфіковані для роботи, як очікувалося. Обидва забезпечують відповідність систем і процесів нормативним стандартам, мінімізуючи ризики та забезпечуючи якість продукції.

Зв'язок між кваліфікацією та валідацією підкреслює важливість структурованого підходу до забезпечення якості. Переконавшись, що всі компоненти та системи мають відповідну кваліфікацію, організації можуть досягти валідації більш ефективно.

Регуляторний акцент на кваліфікацію та валідацію

Роль регуляторних органів

Такі агентства, як FDA, EMA та ВООЗ, наголошують на важливості кваліфікації та валідації для захисту громадського здоров’я. Ці органи надають інструкції та вимагають документальних доказів, щоб продемонструвати відповідність.

Документація та вимоги до відповідності

Ключові документи включають протоколи, результати випробувань і підсумкові звіти як для кваліфікації, так і для валідації. Аудитори часто перевіряють ці документи під час перевірок, щоб переконатися в дотриманні належної виробничої практики (GMP).

Регуляторні органи відіграють важливу роль у встановленні стандартів кваліфікації та валідації, забезпечуючи глобальний еталон безпеки та якості продукції.

Що таке введення в експлуатацію та чим воно відрізняється?

Введення в експлуатацію це початковий процес налаштування та тестування обладнання або систем, щоб переконатися, що вони функціонують належним чином. Це ширше і менш суворе, ніж кваліфікація.

Відмінності між введенням в експлуатацію, кваліфікацією та валідацією

• Введення в експлуатацію: фокусується на базовій функціональності та готовності до роботи.
• Кваліфікація: Перевіряє відповідність попередньо визначеним специфікаціям.
• Перевірка: Забезпечує відповідність процесів і систем стандартам якості та нормативним стандартам.

Введення в експлуатацію часто виступає як попередній крок перед кваліфікацією та валідацією, розглядаючи загальну функціональність і готовність.

Кваліфікація обладнання: Останні думки

Кваліфікація та валідація, зокрема кваліфікація обладнання та валідація процесу, є основою забезпечення якості в регульованих галузях. У той час як кваліфікація гарантує, що окремі компоненти відповідають специфікаціям, перевірка гарантує надійне функціонування всіх процесів. Разом вони забезпечують комплексний підхід до зменшення ризиків, дотримання нормативних вимог і безпеки продукції.

Розуміння різниці між кваліфікацією та валідацією має важливе значення для досягнення нормативної відповідності та підтримки високих стандартів якості. Атестація обладнання гарантує, що системи працюють за призначенням, створюючи основу для успішної перевірки. Цей взаємозв’язок підкреслює необхідність обох процесів для підтримки цілісності продукту та забезпечення громадської безпеки.

Готові забезпечити відповідність ваших процесів і обладнання найвищим стандартам? Ознайомтеся з нашими рішеннями та дозвольте експертам Canaan провести вас через безперебійні процеси кваліфікації та перевірки. Відвідайте Веб-сайт Canaan або зв'яжіться з нами сьогодні, щоб дізнатися більше!

Ресурси:

Що таке заводські приймальні випробування та як проводиться FAT

Що таке введення в експлуатацію і що це означає?