Представлення нового продукту 丨FZM серії грануляторів з псевдозрідженим шаром: нові сценарії розробки ліків

Блог - Представлення нового продукту 丨FZM серії грануляторів з псевдозрідженим шаром: нові сценарії розробки ліків

Лілія

У розробці інноваційних ліків, оптимізації процесу генеричних препаратів і сценаріїв наукових досліджень в університетах традиційне обладнання з псевдозрідженим шаром стикається з трьома основними проблемами:

1. Недостатня адаптованість партії: Обробна потужність звичайного обладнання починається з кілограмів, що не може задовольнити потреби мікроекспериментів на рівні 100 г, що призводить до відходів сировини та різкого зростання витрат на дослідження та розробки;

2. Одна функція та обмеження простору: сушіння, гранулювання, нанесення покриттів та інші процеси потребують взаємодії кількох обладнання, використання лабораторного простору є низьким, а експлуатація складною;

3. Відстежуваність даних і вимога відповідності: Традиційне обладнання не має вдосконаленого контролю параметрів і функцій запису даних, і важко відповідати вимогам GMP щодо верифікації процесу та відстеження.

У відповідь на вищезазначені моменти Canaan Technology запустила Гранулятор із псевдозрідженим шаром серії FZM, з "мініатюризація, модульність та інтелект” як ядро, переосмислюючи інструменти розробки твердих доз лабораторного рівня.

Нове позиціонування: ідеальне рішення для малих серій досліджень і розробок

1. Застосовні сценарії:

• Дослідження процесу високоцінних API (таких як препарати та пептиди ADC);

• Оптимізація виписування рецептів і верифікація процесу оцінки узгодженості генеричних препаратів;

• Розробка інноваційних лікарських форм в університетах і науково-дослідних інститутах (таких як пелети з уповільненим вивільненням і плівки, що диспергуються в ротовій порожнині).

2. Обробка партії: 100 г-200 г (мікромасштабні експериментальні вимоги);

3. Функціональне покриття: сушіння, гранулювання, нанесення покриття на гранули/порошок/таблетки;

4. Дизайн простору: Розмір усієї машини адаптований до лабораторного столу, підтримуючи розгортання «підключи та працюй».

Основна перевага: інноваційний дизайн

Функція 1: Модульна інтеграція: подвійне покращення простору та ефективності

• Інтегрована архітектура: Інтегрує системи продування повітря, нагрівання, додавання суспензії та керування для зменшення залежності від зовнішнього обладнання;

• Модуль швидкого перемикання: Функцію киплячого шару та піддону для покриття можна перемикати за допомогою затискного з’єднання, а перемикання процесу може бути завершено протягом 5 хвилин (традиційне обладнання займає кілька годин);

• Зручність мобільності: Вага всієї машини оптимізована для перенесення двома людьми, що забезпечує гнучке розгортання в різних лабораторіях.

Функція 2 Багатофункціональна технологічна платформа: безперервний зв’язок від досліджень і розробок до пілотного виробництва

•Повне покриття процесу: один пристрій підтримує ключові процеси, такі як сушіння, гранулювання та покриття;

•Адаптація мікропроцесів: повітропровід із псевдозрідженим повітрям і система розпилення, розроблена спеціально для невеликих партій, що забезпечує стабільність процесу навіть при партіях 100 г.

Особливість 3 Інтелектуальне програмне забезпечення: рішення щодо досліджень і розробок, керовані даними

• Безкоштовне налаштування параметрів: кілька наборів параметрів можна встановити самостійно, охоплюючи такі змінні, як температура та швидкість впорскування;

• Моніторинг і відстеження в реальному часі: вбудовані датчики можуть реалізувати отримання ключових даних (таких як температура шару та градієнт тиску) на рівні мілісекунд відповідно до правил електронного запису FDA 21 CFR, частина 11;

• Хмарна співпраця: додаткова функція експорту даних, безпосередньо підключена до системи LIMS, для прискорення передачі знань із науково-дослідних робіт у виробництво.

Цінність для клієнта: від контролю над витратами до підвищення відповідності

• Оптимізація витрат: мікромасштабна обробка зменшує втрати високоцінної сировини та знижує вартість одного експерименту на 70%;

• Прорив ефективності: функції перемикання модулів і налаштування параметрів скорочують цикл розробки процесу;

• Гарантія відповідності: повністю закрита конструкція + матеріал SUS316L, що відповідає вимогам GMP щодо запобігання перехресному забрудненню та контролю та перевірки очищення.

Майбутні тенденції мініатюрного обладнання

З популяризацією персоналізованої розробки ліків і технології безперервного виробництва лабораторне обладнання прискорює свою ітерацію до «мікро, розумний і сумісний“. У майбутньому Canaan Technology продовжуватиме поглиблювати алгоритм оптимізації процесів за допомогою ШІ та сприяти еволюції настільного обладнання від «експериментальні інструменти» до «розробок мізків».