Ваш універсальний посібник із усього, що стосується асептичного наповнення

Для того, щоб переконатися, що ліки є не тільки максимально ефективними, але й безпечними для пацієнтів, фармацевтичні компанії повинні впроваджувати асептичне заповнення. Це стосується процесу наповнення комерційно стерилізованих продуктів у попередньо простерилізовані контейнери. 

Це звучить занадто складно? Дізнайтеся всю важливу інформацію про цей стерильний фармацевтичний процес виробництва в цьому короткому посібнику. Canaan охоплюватиме наступне:

– Що таке асептичне заповнення?

– Як працює асептичне заповнення

– Поради, як отримати максимум від процесу

По-перше, що таке асептичне заповнення?

Термін «асептичне заповнення» є прямою протилежністю того, який використовується для позначення того, куди потрапляють забруднені елементи. Асептичне наповнення — це процес використання попередньо простерилізованих контейнерів для комерційного заповнення їх стерилізованими продуктами. У випадку фармацевтичних компаній ці продукти є ліками. 

Чотири різні техніки охоплюють цю процедуру стерильного виробництва, але лише одна використовується в циклі. Це може бути:

• Нагрівання за допомогою гарячого повітря, пари тощо
• Механічні техніки з використанням води та чищення, серед інших
• Опромінення або використання ультрафіолетових променів, інфрачервоних променів і подібних елементів
• Хімічні методи з використанням хлору, перекису водню та ін

Принцип роботи асептичного наповнення

Існує кілька шкіл, які вчать, як працює асептичне наповнення, але, щоб прояснити вам принцип роботи, Canaan обговорить найпопулярніший потік. 

Стерилізація

Все починається зі стерилізації, під час якої як сам продукт чи лікарський засіб, так і ємності, куди вони будуть поміщені – флакони, шприци, ампули, капсули, та інші типи – слід передусім стерилізувати перед процесом наповнення. 

У стерильному середовищі

Ця стерильна техніка виробництва не може довести свою суть, якщо процес стерилізації не відбуватиметься в стерильному середовищі. Таким чином, процес наповнення за допомогою вашої асептичної наповнювальної машини має відбуватися в контрольованому, стерильному середовищі, часто в надзвичайно чистому приміщенні, щоб мінімізувати ризики зараження.

Процес заповнення

Після налаштування середовища для стерилізації та завершення процесу починається процес наповнення. Тепер стерильні продукти розливаються в попередньо простерилізовані контейнери за допомогою спеціального обладнання, такого як асептичні наповнювальні машини. 

Ці машини ретельно розроблені для точного дозування та наповнення, забезпечуючи потрібний об’єм, водночас запобігаючи недоповненню. Недоповнення – це погано, оскільки ви хочете отримати правильне дозування для своїх споживачів. 

Крім того, можна використовувати один із цих методів наповнення, наприклад мембранні насоси, напірні заповнення або перистальтичні насоси.

Пломбування

Після процесу наповнення контейнери повинні бути герметично закриті, щоб зберегти стерильність на постійному рівні. 

Контроль якості

На цьому процес асептичного наповнення не закінчується. Час від часу необхідно вживати суворих заходів контролю якості, щоб гарантувати, що препарати будуть максимально стерильними та цілісними.

Поради щодо використання асептичного наповнення

Нижче наведено правила, які можна і чого не можна робити, щоб максимально використати процес асептичного наповнення для кожної фармацевтичної галузі:

Підтримуйте суворе чисте середовище

Зверніться до галузевих стандартів щодо класифікації чистих приміщень. Також необхідно регулярно відстежувати якість повітря, вологість, температуру та перепади тиску, щоб запобігти забрудненню. Іноді вам може знадобитися використовувати HEPA фільтриподібно до тих, які використовують сушарки для рук, щоб забезпечити належний контроль потоку повітря. 

Носіть правильне спорядження та дотримуйтесь правил гігієни

Навіть якщо ви гарантуєте, що процес відбувається в стерильному середовищі, і процеси дотримуються до кінця, без належного одягу та спорядження ви не зможете забезпечити стерильне виробництво.

Тож персонал, який працює над розливом, повинен одягати стерильні халати, маски, рукавички та бахіли, дотримуючись при цьому гігієнічних процедур – подібно до того, як це роблять працівники мережі швидкого харчування. 

Регулярно перевіряйте та контролюйте обладнання

Навіть якщо ви часто використовуєте свою машину для асептичного наповнення, ви не можете очікувати, що вона постійно працюватиме на піку. Отже, регулярна перевірка та моніторинг цього обладнання є життєво важливими. 

Не нехтуйте звичайним тестуванням на стерильність

Ви випадково забудете проводити часті тести на стерильність свого продукту, обладнання та виробничих приміщень, і ви будете шоковані, зустрівши невиявлене забруднення, перш ніж ви навіть помітите про це. Ви ж не бажаєте дорогого відкликання та виклику з контролюючих органів, чи не так? 

Не допускайте ненавчений персонал до асептичної виробничої зони

Тут найкраще застосувати застереження «неуповноважений персонал повинен уникати». Лише кваліфікований персонал повинен мати доступ до асептичних зон. 

Не забувайте про технічне обслуговування та ремонт обладнання

Відкладення технічного обслуговування та ремонту призводить до зростання мікробів, ризиків зараження та поломок обладнання. Необхідно запроваджувати проактивне обслуговування стерилізаційних установок. 

Висновок

Не кожна фармацевтична компанія вкладатиме кошти в асептичне наповнення. Процес є ретельним. Це не є обов’язковим для всіх препаратів, але наскільки важко витратити трохи часу на впровадження цієї процедури, якщо це означає, що ви не ризикуєте безпекою своїх пацієнтів? Тому асептичне заповнення, як правило, є обов’язковим.

Наша компанія Canaan спеціалізується на виробництві розповнювальних машин, особливо тих, які обслуговують ліки та ліки у формі капсул, оснащених функціями, які гарантують безпечну роботу та полегшують технічне обслуговування. Окрім машин для наповнення капсул, ми також надаємо водні системи, пакувальне обладнання та інструменти для екстракції. Надішліть нам повідомлення сьогодні, щоб дізнатися про наші пропозиції.