سروس اپ گریڈ: فائلوں سے پورے عمل تک ڈیوائس کی تصدیق کے لیے ون اسٹاپ حل

تعارف

عالمی ادویہ سازی کی صنعت کی مسلسل ترقی کے تناظر میں، دواؤں کی حفاظت اور پیداوار کی کارکردگی مختلف ادویہ ساز کمپنیوں کے بنیادی اہداف بن گئے ہیں۔ حالیہ برسوں میں، "گڈ مینوفیکچرنگ پریکٹس فار ڈرگز" (2010 ورژن GMP) کے ضوابط کے ضمیمہ کی بتدریج اپ ڈیٹ اور بہتری کے ساتھ، ملک کی نگرانی اور فارماسیوٹیکل انڈسٹری کے لیے تقاضے تیزی سے سخت ہو گئے ہیں۔

ان چیلنجوں کے پیش نظر، کنان ٹیکنالوجی اب تصدیقی دستاویزات فراہم کرنے میں صارفین کی مدد کرنے سے مطمئن نہیں ہے۔ اب یہ ڈیوائس انسٹالیشن سے لے کر پرفارمنس کوالیفکیشن (PQ) تک مکمل پراسیس کی تصدیق فراہم کر سکتا ہے، جس میں سروس کے جامع اپ گریڈز شامل ہیں۔

تصدیق کریں۔ ایسسروس سیگدھے

تیانجن میں ایک فارماسیوٹیکل کمپنی کو مثال کے طور پر لیتے ہوئے، گاہک نے نئے سوراخ والے ڈرم اور پوسٹ بن بلینڈر کے ساتھ ایک کوٹر خریدا ہے، اور کنان ٹیکنالوجی ڈیزائن، پروڈکشن، انسٹالیشن، کمیشننگ، ٹیسٹنگ اور تصدیق کے کام کے لیے ذمہ دار ہے۔

ورکشاپ میں آلات کے پہنچنے کے بعد، دونوں فریق مشترکہ طور پر تصدیقی منصوبے کا تعین کرتے ہیں اور آلات کی تصدیق کرتے ہیں۔

▲ آلات ڈسپلے ڈایاگرام

کنان تصدیقی خدمت کا عمل

▲ تصدیقی سروس فلو چارٹ

فلو چارٹ کے مطابق، کنان ٹیکنالوجی صارفین کو درج ذیل تصدیقی خدمات فراہم کرتی ہے:

مرحلہ 1: صارف کی ضرورتs یو آر ایس

کنان ٹیکنالوجی نے صارفین کے ساتھ گہرائی سے بات چیت کی ہے تاکہ اس بات کو یقینی بنایا جا سکے کہ آلات کی توثیق کا منصوبہ، عمل درآمد، رپورٹنگ، اصلاح، اور انحراف سے نمٹنے سے GMP کی ضروریات پوری ہو سکیں۔ آلات کی توثیق کرنے والے انجینئر، اپنے تجربے کی بنیاد پر، توثیق کا کام مقررہ وقت کے اندر اور معیار کے ساتھ مکمل کرتے ہیں، اور انحرافات یا تبدیلیوں کو فوری طور پر فالو اپ اور ہینڈل کرتے ہیں۔

فیز 2: سسٹم رسک اسیسمنٹ RA

▲ پروجیکٹ کی معلومات کا خاکہ

مرحلہ 3: تصدیق/تصدیق کی سرگرمیاں

آلات کی توثیق کا لائف سائیکل بنیادی طور پر 2023 GMP-API "سہولت اور آلات کی تصدیق" میں تجویز کردہ آلات کی توثیق کے عمل کو اپناتا ہے، جو درج ذیل مراحل کا احاطہ کرتا ہے:

• ڈیزائن کی تصدیق (DQ)
• فیکٹری قبولیت ٹیسٹ (FAT)، سائٹ قبولیت ٹیسٹ (SAT)
• تنصیب کی اہلیت (IQ)، آپریشنل اہلیت (OQ)، کارکردگی کی اہلیت (PQ)

تصدیقی نتائج

• سوراخ شدہ ڈرم اور پوسٹ بن بلینڈر کے ساتھ کوٹر کی کارکردگی اور وشوسنییتا کی کامیابی سے توثیق کی گئی۔
• دو آلات GMP معیارات پر پورا اتر سکتے ہیں اور متوقع آپریٹنگ رینج کے اندر مستحکم طریقے سے کام کر سکتے ہیں۔
• تصدیقی سروس مصنوعات کی مستقل مزاجی اور حفاظت کی یقین دہانی فراہم کرتی ہے۔
• جامع توثیق کے دستاویزات کی پیداوار اور جی ایم پی اور ایف ڈی اے معائنہ کرنے میں گاہکوں کی مدد اور مدد؛
• مؤکل نے سخت آڈٹ اور معائنے سے نمٹنے پر اعتماد کا اظہار کیا۔

▲ دستاویز ڈایاگرام کی تصدیق کریں۔

کنان ٹیکنالوجی: ایک قابل اعتماد تصدیقی خدمت فراہم کنندہ

کنان ٹیکنالوجی کے ریگولیٹری ماہرین کے پاس وسیع تجربہ ہے اور انہوں نے چین میں متعدد فارماسیوٹیکل کلائنٹس کے لیے آلات کی توثیق اور CSV کی توثیق مکمل کر لی ہے۔ وہ فارماسیوٹیکل آلات کی کارکردگی اور بھروسے کو بڑھانے کے لیے موثر تعمیل مشاورت اور توثیق کی خدمات فراہم کر سکتے ہیں، اس کی تعمیل اور فارماسیوٹیکل ماحول میں موثر آپریشن کو یقینی بناتے ہوئے