اس بات کو یقینی بنانے کا طریقہ 

دواسازی کے منصوبے کا تصور یقینی طور پر کئی صنعتوں کے لیے بہت خوفناک لگ سکتا ہے، اور اس کی ایک وجہ یہ بھی ہے کہ ان منصوبوں کو انتہائی سخت ریگولیٹری تقاضوں کو پورا کرنا چاہیے۔ تحقیق اور ترقی، مارکیٹ کے بعد کی نگرانی کے لیے۔ ایسا کرنے کے لیے کن مراحل کی پیروی کرنی ہے؟ اس گائیڈ میں تفصیلات معلوم کریں جو درج ذیل نکات سے نمٹیں گے۔

- ریگولیٹری ضروریات کو پورا کرنے کی اہمیت

- اس بات کو یقینی بنانے کے لیے کہ آپ کا فارماسیوٹیکل پروجیکٹ ان ضروریات کو پورا کرتا ہے۔

- کنعان کس طرح مدد کر سکتا ہے۔ 

ریگولیٹری تقاضوں پر عمل کرنے کی اہمیت

اگر کوئی فارماسیوٹیکل پروجیکٹ ریگولیٹری تقاضوں کو پورا کرنے میں ناکام ہو جاتا ہے، چاہے اس کی فارماسیوٹیکل مصنوعات کا کیٹلاگ امید افزا ہو، مالی جرمانے، شہرت کو پہنچنے والے نقصان، اور زیادہ ریگولیٹری جانچ پڑتال کا انتظار ہے۔ 

اس کی ایک وجہ ہے کہ گاڑیاں سڑکوں پر چوکیوں کا ارتکاب کرتی ہیں، اور اسی طرح دواسازی کے منصوبے بھی ہیں۔ عدم تعمیل مصنوعات کی واپسی، قانونی کارروائیوں، اور یہاں تک کہ آپ کی سہولت کے بند ہونے کا باعث بن سکتی ہے۔ تو، آپ ان تقاضوں پر کیسے عمل کر سکتے ہیں؟ پڑھیں

فارماسیوٹیکل پروجیکٹ مینجمنٹ 101: ریگولیٹری تقاضوں کو پورا کرنے کو یقینی بنانے کے اقدامات

GMP کے تقاضوں اور تعمیل کے انتظام سے لے کر FDA کے تقاضوں اور تعمیل کے انتظام تک، دواسازی کی سہولت چلانے والے کاروباروں کو مصنوعات کی تعمیل اور مریض کی حفاظت کو یقینی بنانے کے لیے انتہائی سخت معیارات کو برقرار رکھتے ہوئے اس سے آگے جانا چاہیے۔ 

مرحلہ 1: ریگولیشن کے قوانین کو جانیں۔

یقیناً، ضابطوں کی تکمیل کو یقینی بنانے کا پہلا قدم ان کے فریم ورک کو سمجھنا ہے۔ یہ حکام کی ضروریات کو سمجھنے کے ساتھ شروع ہوتا ہے۔

کاروباروں کو ابھرتے ہوئے قوانین پر اپ ڈیٹ رہنا چاہیے، فرق کی تشخیص کو لاگو کرنا چاہیے، اور آن لائن کیسینو چلانے کی طرح دائرہ اختیار کے تقاضوں کے مطابق تعمیل کے پروگراموں پر عمل درآمد کرنا چاہیے۔

یہ اہم قدم وہ تھا جس کی کمی محسوس ہوئی۔ گلیکسو سمتھ کلائنجس کو ریگولیٹری فریم ورک کی پیروی کرنے میں ناکامی کی وجہ سے تصفیہ میں $3 بلین ادا کرنے کو کہا گیا تھا۔

مرحلہ 2: QMS یا کوالٹی مینجمنٹ سسٹم کو لاگو کریں۔

جس طرح بزنس پروسیس آؤٹ سورسنگ انڈسٹریز ایک مضبوط کوالٹی کنٹرول سسٹم کو لاگو کرتی ہیں، اسی طرح ہر فارماسیوٹیکل پروجیکٹ میں ایک مضبوط کوالٹی مینجمنٹ سسٹم ہونا ضروری ہے۔ 

فگرون - ایک کمپنی جو یورپ، ریاستہائے متحدہ، برازیل اور ارجنٹائن میں صحت کی دیکھ بھال کے شعبے میں پیشہ ور افراد اور اداروں کو مصنوعات اور خدمات فراہم کرتی ہے - اس بات کی ایک بہترین مثال ہے کہ QMS کس طرح مدد کرتا ہے۔ 

کمپنی کے پاس معیار کے عمل کو ہموار اور معیاری بنانے کے لیے QMS موجود ہے، یہی وجہ ہے کہ وہ اپنی عالمی سائٹس میں کامیابی سے کام کرنے کے قابل ہے۔

یہ مصنوعات کی سالمیت اور ریگولیٹری پابندی کو یقینی بناتا ہے۔ ایک موثر QMS کو لاگو کرتے وقت درج ذیل اہم اجزاء کو یاد رکھیں:

• دستاویزات کا کنٹرول
• تربیت
• کنٹرول تبدیل کریں۔
• اصلاحی اور احتیاطی اقدامات
• آڈٹ اور معائنہ

مرحلہ 3: ڈیٹا کی سالمیت کی ضمانت دیں۔

یہاں تک کہ اگر فارماسیوٹیکل پروجیکٹ بنیادی طور پر ٹیک پر مبنی نہیں ہے، تب بھی ڈیٹا کی سالمیت اہم ہے۔ دلچسپ بات یہ ہے کہ ڈیٹا کی سالمیت کی کمی دنیا کو مجموعی طور پر $2 ٹریلین لاگت آسکتی ہے۔

ریگولیٹری تعمیل کے لیے ڈیٹا کو قابل اعتماد رکھنا ضروری ہے۔ یہ نوٹ کرنا دلچسپ ہے کہ اس قدم میں ڈیٹا گورننس کے لیے پالیسیوں کی وضاحت، درستگی کو یقینی بنانے کے لیے سسٹم کی توثیق، ڈیٹا کی حفاظت یا سائبر حملوں کے خلاف تحفظ، اور ممکنہ تضادات کو درست کرنے کے لیے ڈیٹا کا جائزہ شامل ہے۔ 

مرحلہ 4: رسک اسیسمنٹس کا انعقاد کریں۔ 

یہ صرف مالیات میں ہی نہیں ہے کہ خطرات کا انتظام کام کرتا ہے بلکہ اس میں بھی دواسازی کی دنیا. آپ کے فارماسیوٹیکل پروجیکٹس کو یقینی بنانا چاہیے کہ وہ تیزی سے خطرات کی نشاندہی کرکے، خطرات کا تجزیہ کرکے، ان خطرات سے نمٹنے، اور آپ کے پروجیکٹس کی مسلسل نگرانی اور جائزہ لے کر ضوابط کی تعمیل کرتے ہیں۔

امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن یہ کام پوری طرح کرتی ہے۔ ایک مثال میں، ایف ڈی اے نے اس کا جائزہ لیا۔ قلبی خطرات دائمی رکاوٹ پلمونری بیماری کے علاج میں استعمال ہونے والے طویل اداکاری کے antimuscarinic ایجنٹوں سے وابستہ۔ نتیجے کے طور پر، بہت دیر ہونے سے پہلے ممکنہ حفاظتی خدشات کی تیزی سے نشاندہی کی گئی۔

مرحلہ 5: ہمیشہ باخبر رہیں

یہ ریگولیٹری تعمیل کے تقاضے تیار ہوتے ہیں، اور اسی طرح آپ کی صنعت بھی۔ آپ کے فارماسیوٹیکل پروجیکٹ کو متحرک رہنا چاہیے اور اسے کبھی بھی جمود کا شکار نہیں ہونا چاہیے۔ 

کنعان کس طرح مدد کر سکتا ہے۔

دواسازی کی تعمیل صرف ایک ریگولیٹری ذمہ داری سے باہر ہے۔ اسے کبھی بھی طاقت کے ذریعے نہیں کیا جانا چاہئے اور نہ ہی اس پر عمل کرنا چاہئے کیونکہ اس کی ضرورت ہے۔ 

بلکہ، یہ معیار، حفاظت، اور مریض کی دیکھ بھال کا عہد ہے۔ اوپر دی گئی مکمل مرحلہ وار گائیڈ پر عمل کر کے، آپ کا کاروبار اعتماد کے ساتھ تعمیل کی پیچیدگیوں کو نیویگیٹ کر سکتا ہے، اس بات کو یقینی بنا کر کہ آپ کی آمدنی مستقل طور پر چلتی ہے۔ 

کنعان مدد کرنے کے لئے یہاں ہے. ہمارا دوا ساز سازوسامان تیار کرنے والا ہے جو جدید ترین ٹیکنالوجی کی مصنوعات ہیں اور انسانیت کی دیکھ بھال کرتے ہیں۔ اس کی کوئی وجہ نہیں ہے کہ آپ کو ہمارے آلات کی سالمیت پر شک کرنا چاہیے کیونکہ وہ اعلیٰ ترین صنعتی معیارات کے مطابق تیار کیے گئے ہیں۔ مزید معلومات کے لیے اور ہمارے ساتھ شراکت داری شروع کریں۔، آج ہی ہماری ٹیم کے ساتھ رابطہ کریں۔