Xizmatni yangilash: Fayllardan butun jarayongacha qurilmani tekshirish uchun bir martalik yechim

Kirish

Jahon farmatsevtika sanoatining uzluksiz rivojlanishi sharoitida dori xavfsizligi va ishlab chiqarish samaradorligi turli farmatsevtika kompaniyalari tomonidan qo'yilgan asosiy maqsadlarga aylandi. So'nggi yillarda "Dori vositalari uchun yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti" (2010 yil GMP versiyasi) qoidalari ilovasining bosqichma-bosqich yangilanishi va takomillashtirilishi bilan mamlakatda farmatsevtika sanoatiga nisbatan nazorat va talablar tobora qattiqlashdi.

Ushbu qiyinchiliklarga qaramay, Canaan Technology mijozlarga tekshirish hujjatlarini taqdim etishda yordam berishdan mamnun emas. Endi u qurilmani oʻrnatishdan tortib ishlash malakasi (PQ)gacha boʻlgan jarayonni toʻliq tekshirishni, xizmat koʻrsatishni har tomonlama yangilash bilan taʼminlay oladi.

Tasdiqlash Sxizmat Cases

Misol tariqasida Tyantszindagi farmatsevtika kompaniyasini oladigan bo'lsak, mijoz yangi teshilgan barabanli Coater va Post Bin blenderni sotib oldi va Canaan Technology loyihalash, ishlab chiqarish, o'rnatish, ishga tushirish, sinovdan o'tkazish va tekshirish ishlari uchun javobgardir.

Uskunalar ustaxonaga kelgandan so'ng, ikkala tomon birgalikda tekshirish rejasini aniqlaydi va uskunani tekshirishni o'tkazadi.

▲ Uskunani ko'rsatish diagrammasi

Kan'onni tekshirish xizmati jarayoni

▲ Tekshirish xizmatining oqim sxemasi

Oqim sxemasiga ko'ra, Canaan Technology mijozlarga quyidagi tekshirish xizmatlarini taqdim etadi:

1-bosqich: Foydalanuvchi talabis URS

Canaan Technology uskunalarni tekshirish rejasi, bajarilishi, hisobot berish, tuzatish va og'ishlarni qayta ishlash GMP talablariga javob berishiga ishonch hosil qilish uchun mijozlar bilan chuqur aloqa o'rnatdi. Uskunani tekshirish bo'yicha muhandislar o'z tajribalariga asoslanib, tasdiqlash ishlarini rejalashtirilgan vaqt ichida o'z vaqtida va sifatli yakunlaydilar va og'ish yoki o'zgarishlarni tezda kuzatib boradilar va ularni hal qiladilar.

2-bosqich: Tizim xavfini baholash RA

▲ Loyiha ma'lumotlari diagrammasi

3-bosqich: Tasdiqlash/tekshirish faoliyati

Uskunani tekshirishning yaroqlilik davri asosan 2023 yilgi GMP-API “Obyekt va uskunani tasdiqlash” da taklif qilingan uskunani tekshirish jarayonini qabul qiladi, bu quyidagi bosqichlarni qamrab oladi:

• Dizaynni tasdiqlash (DQ)
• Zavodni qabul qilish testi (FAT), saytni qabul qilish testi (SAT)
• O'rnatish malakasi (IQ), Operatsion malakasi (OQ), Ishlash malakasi (PQ)

Tekshirish natijalari

• Teshikli barabanli va qoziqli Blenderli Qoplagichning ishlashi va ishonchliligi muvaffaqiyatli tasdiqlandi;
• Ikkita qurilma GMP standartlariga javob berishi va kutilgan ish diapazonida barqaror ishlashi mumkin;
• Tekshiruv xizmati mahsulotning mustahkamligi va xavfsizligini kafolatlaydi;
• Keng qamrovli tasdiqlash hujjatlarini chiqarish va mijozlarga GMP va FDA tekshiruvlarini o'tkazishda yordam berish va yordam berish;
• Mijoz qat'iy tekshiruvlar va tekshiruvlar o'tkazishga ishonch bildirdi.

▲ Hujjat diagrammasini tekshiring

Canaan Technology: Ishonchli tekshirish xizmati provayderi

Canaan Technology'ning tartibga solish bo'yicha mutaxassislari katta tajribaga ega va Xitoydagi ko'plab farmatsevtika mijozlari uchun uskunalarni tekshirish va CSV tekshiruvini yakunladilar. Ular farmatsevtika uskunalarining ishlashi va ishonchliligini oshirish, farmatsevtika muhitida uning muvofiqligi va samarali ishlashini ta'minlash uchun samarali muvofiqlik bo'yicha maslahat va tekshirish xizmatlarini taqdim etishi mumkin.