Yangi mahsulot taqdimoti shnFZM seriyali suyuq qatlamli granulyator: dori vositalarini ishlab chiqishning yangi stsenariylari

Blog - Yangi mahsulot taqdimoti shnFZM seriyali suyuq qatlamli granulyator: dori vositalarini ishlab chiqishning yangi stsenariylari

Lily

Innovatsion dori-darmonlarni ishlab chiqishda, umumiy dori vositalarini ishlab chiqarish jarayonini optimallashtirishda va universitetlarda ilmiy tadqiqot stsenariylarida an'anaviy Fluid-bed uskunalari uchta asosiy muammoga duch keladi:

1. Partiyaga moslashishning etarli emasligi: An'anaviy uskunani qayta ishlash quvvati kilogrammdan boshlanadi, bu esa 100 g darajasidagi mikro-tajriba ehtiyojlarini qondira olmaydi, natijada xom ashyo chiqindilari va ilmiy-tadqiqot xarajatlari oshadi;

2. Yagona funktsiya va bo'shliqni cheklash: Quritish, granulyatsiya, qoplama va boshqa jarayonlar hamkorlik qilish uchun bir nechta uskunalarni talab qiladi, laboratoriya maydonidan foydalanish past va operatsiya murakkab;

3. Ma'lumotlarning kuzatilishi va muvofiqlik bosimi: An'anaviy uskunalarda aniqlangan parametrlarni boshqarish va ma'lumotlarni yozib olish funktsiyalari mavjud emas va jarayonni tekshirish va kuzatish uchun GMP talablariga javob berish qiyin.

Yuqoridagi fikrlarga javoban Canaan Technology kompaniyasi ishga tushirildi FZM seriyali suyuq qatlamli granulyator, " bilanminiatyuralashtirish, modullashtirish va razvedka” yadrosi sifatida, laboratoriya darajasidagi qattiq dozani ishlab chiqish vositalarini qayta belgilaydi.

Yangi joylashishni aniqlash: Kichik partiyalar ilmiy-tadqiqot ishlari uchun ideal yechim

1. Amaldagi stsenariylar:

• Yuqori qiymatli APIlarni (masalan, ADC preparatlari va peptidlari) jarayonlarini o'rganish;

• Umumiy dori vositalarining izchilligini baholashda retseptlarni optimallashtirish va jarayonni tekshirish;

• Universitetlar va ilmiy-tadqiqot institutlarida innovatsion dozalash shakllarini ishlab chiqish (masalan, doimiy ajralib chiqadigan granulalar va og'izda tarqaladigan plyonkalar).

2. To'plamni qayta ishlash: 100g-200g (mikro miqyosdagi eksperimental talablar);

3. Funktsional qamrov: quritish, granulyatsiya, granulalar / chang / tabletkalarni qoplash;

4. Kosmik dizayn: Butun mashinaning o'lchami laboratoriya stoliga moslashtirilgan bo'lib, "plug and play" joylashtirishni qo'llab-quvvatlaydi.

Asosiy afzallik: innovatsion dizayn

Xususiyat 1: Modulli integratsiya: makon va samaradorlikni ikki baravar yaxshilash

• Integratsiyalashgan arxitektura: Tashqi uskunalarga bog'liqlikni kamaytirish uchun havo puflash, isitish, atala qo'shish va nazorat qilish tizimlarini birlashtiradi;

• Tez almashtirish moduli: Fluid-to'shak va qoplama panining funksiyasi qisqich ulanishi orqali o'zgarishi mumkin va jarayonni almashtirish 5 daqiqada bajarilishi mumkin (an'anaviy uskunalar bir necha soat davom etadi);

• Harakatlanish qulayligi: Butun mashinaning og'irligi ikki kishi tomonidan ko'chma bo'lishi uchun optimallashtirilgan bo'lib, laboratoriyalarda moslashuvchan joylashtirishni qo'llab-quvvatlaydi.

Xususiyat 2 Ko'p funktsiyali jarayon platformasi: Ar-gedan uchuvchi ishlab chiqarishga uzluksiz ulanish

• Jarayonni to'liq qamrab olish: bitta qurilma quritish, granulyatsiya va qoplama kabi asosiy jarayonlarni qo'llab-quvvatlaydi;

•Mikro jarayonga moslashish: suyuqlashtirilgan havo kanali va atomizatsiya tizimi kichik partiyalar uchun maxsus ishlab chiqilgan bo'lib, 100 g partiyalargacha jarayon barqarorligini ta'minlaydi.

Xususiyat 3 Intellektual dasturiy ta'minot: ma'lumotlarga asoslangan ilmiy-tadqiqot qarorlari

• Bepul parametr konfiguratsiyasi: harorat va in'ektsiya tezligi kabi o'zgaruvchilarni o'z ichiga olgan bir nechta parametrlar to'plamini o'zingiz belgilashingiz mumkin;

• Haqiqiy vaqtda monitoring va kuzatuv: o'rnatilgan datchiklar FDA 21 CFR 11-qism elektron yozuv qoidalariga muvofiq asosiy ma'lumotlarni (masalan, yotoq harorati va bosim gradienti) millisekund darajasida olishi mumkin;

• Bulutli hamkorlik: Bilimlarni ilmiy-tadqiqot ishlaridan ishlab chiqarishga o'tkazishni tezlashtirish uchun LIMS tizimiga bevosita ulangan ixtiyoriy ma'lumotlarni eksport qilish funktsiyasi.

Mijoz qiymati: Xarajatlarni nazorat qilishdan muvofiqlikni oshirishgacha

• Xarajatlarni optimallashtirish: mikro miqyosda ishlov berish yuqori qiymatli xom ashyoni yo'qotishni kamaytiradi va bitta tajriba narxini 70% ga kamaytiradi;

• Samaradorlik yutug'i: modulni almashtirish va parametrlarni oldindan o'rnatish funktsiyalari jarayonni ishlab chiqish tsiklini qisqartiradi;

• Muvofiqlik kafolati: to'liq yopiq dizayn + SUS316L materiali, o'zaro ifloslanishning oldini olish va nazorat qilish va tozalashni tekshirish uchun GMP talablariga javob beradi.

Miniatyuralashtirilgan uskunalarning kelajakdagi tendentsiyalari

Shaxsiylashtirilgan dori-darmonlarni ishlab chiqish va uzluksiz ishlab chiqarish texnologiyasini ommalashtirish bilan laboratoriya uskunalari o'z iteratsiyasini tezlashtirmoqda.mikro, aqlli va mos“. Kelajakda Canaan Technology AI tomonidan qo'llab-quvvatlangan jarayonni optimallashtirish algoritmini chuqurlashtirishni davom ettiradi va ish stoli uskunalari evolyutsiyasini rag'batlantiradi. "Ar-ge miyalari" uchun "tajriba vositalari".