Trong quá trình phát triển các loại thuốc cải tiến, tối ưu hóa quy trình sản xuất thuốc gốc và các kịch bản nghiên cứu khoa học tại các trường đại học, thiết bị giường chất lỏng truyền thống phải đối mặt với ba thách thức cốt lõi:
1. Khả năng thích ứng hàng loạt không đủ:Công suất xử lý của thiết bị thông thường bắt đầu từ kilôgam, không thể đáp ứng nhu cầu của các thí nghiệm vi mô ở mức 100g, dẫn đến lãng phí nguyên liệu thô và tăng chi phí R&D;
2. Chức năng đơn lẻ và giới hạn không gian:Sấy khô, tạo hạt, phủ và các quy trình khác đòi hỏi nhiều thiết bị phối hợp, diện tích phòng thí nghiệm sử dụng thấp và vận hành phức tạp;
3. Khả năng truy xuất dữ liệu và áp lực tuân thủ:Thiết bị truyền thống thiếu chức năng kiểm soát thông số và ghi dữ liệu tinh vi, khó đáp ứng được các yêu cầu của GMP về xác minh quy trình và khả năng truy xuất nguồn gốc.
Để đáp ứng các điểm trên, Canaan Technology đã ra mắt Máy nghiền tầng sôi dòng FZM, với "thu nhỏ, mô-đun hóa và trí thông minh”là cốt lõi, định nghĩa lại các công cụ phát triển liều lượng rắn ở cấp độ phòng thí nghiệm.
1. Các tình huống áp dụng:
• Khám phá quy trình các API có giá trị cao (như thuốc ADC và peptide);
• Tối ưu hóa đơn thuốc và xác minh quy trình trong đánh giá tính nhất quán của thuốc generic;
• Phát triển dạng bào chế cải tiến tại các trường đại học và viện nghiên cứu (như viên nén giải phóng kéo dài và màng phân tán trong miệng).
2. Xử lý lô: 100g-200g (yêu cầu thí nghiệm ở quy mô nhỏ);
3. Phạm vi chức năng: sấy khô, tạo hạt, tạo viên/bột/viên nén;
4. Thiết kế không gian: Kích thước của toàn bộ máy được thiết kế phù hợp với bàn thí nghiệm, hỗ trợ triển khai “cắm và chạy”.
• Kiến trúc tích hợp: Tích hợp hệ thống thổi khí, sưởi ấm, bổ sung bùn và kiểm soát để giảm sự phụ thuộc vào thiết bị bên ngoài;
• Mô-đun chuyển mạch nhanh: Chức năng của buồng lưu chất và khay phủ có thể được chuyển đổi thông qua kết nối kẹp và quá trình chuyển đổi có thể hoàn tất trong vòng 5 phút (thiết bị truyền thống mất vài giờ);
• Sự thuận tiện di chuyển: Trọng lượng của toàn bộ máy được tối ưu hóa để hai người có thể di chuyển, hỗ trợ triển khai linh hoạt giữa các phòng thí nghiệm.
• Bao phủ toàn bộ quy trình: một thiết bị duy nhất hỗ trợ các quy trình chính như sấy khô, tạo hạt và phủ;
•Thích ứng vi xử lý: Hệ thống ống dẫn khí lưu hóa và phun sương được thiết kế chuyên dụng cho các lô nhỏ, đảm bảo tính ổn định của quy trình ngay cả đối với các lô có khối lượng thấp tới 100g.
• Cấu hình tham số miễn phí: bạn có thể tự thiết lập nhiều bộ thông số, bao gồm các biến số như nhiệt độ và tốc độ phun;
• Theo dõi và truy xuất nguồn gốc theo thời gian thực: các cảm biến tích hợp có thể thực hiện việc thu thập dữ liệu quan trọng ở cấp độ mili giây (như nhiệt độ giường và độ dốc áp suất), tuân thủ các quy định về hồ sơ điện tử của FDA 21 CFR Phần 11;
• Hợp tác đám mây: chức năng xuất dữ liệu tùy chọn, kết nối trực tiếp với hệ thống LIMS, để đẩy nhanh quá trình chuyển giao kiến thức từ R&D sang sản xuất.
• Tối ưu hóa chi phí: xử lý ở quy mô nhỏ giúp giảm thiểu tổn thất nguyên liệu thô có giá trị cao và giảm chi phí cho một thí nghiệm duy nhất xuống 70%;
• Đột phá về hiệu quả: chức năng chuyển đổi mô-đun và cài đặt tham số trước rút ngắn chu kỳ phát triển quy trình;
• Đảm bảo tuân thủ: Thiết kế hoàn toàn khép kín + vật liệu SUS316L, đáp ứng các yêu cầu của GMP về phòng ngừa, kiểm soát lây nhiễm chéo và xác minh vệ sinh.
Với sự phổ biến của việc phát triển thuốc cá nhân hóa và công nghệ sản xuất liên tục, thiết bị phòng thí nghiệm đang đẩy nhanh quá trình lặp lại của nó theo hướng “vi mô, thông minh và tuân thủ“. Trong tương lai, Canaan Technology sẽ tiếp tục đào sâu thuật toán tối ưu hóa quy trình được hỗ trợ bởi AI và thúc đẩy sự phát triển của thiết bị máy tính để bàn từ “công cụ thử nghiệm” cho đến “bộ não R&D”.
Sản xuất dược phẩm của bên thứ ba là khi các công ty thuê ngoài sản xuất sản phẩm cho các công ty chuyên biệt. Thực hành này cho phép các công ty tập trung vào nghiên cứu và phát triển. Trong hướng dẫn này, chúng tôi sẽ đề cập đến các lợi ích, quy trình và cân nhắc của sản xuất dược phẩm của bên thứ ba. Những điểm chính cần ghi nhớ Hiểu về sản xuất dược phẩm của bên thứ ba Sản xuất dược phẩm của bên thứ ba là dịch vụ mà công ty thuê […]
Khám phá dược phẩm là rất quan trọng để tìm ra phương pháp điều trị mới cho các bệnh. Quá trình này bắt đầu bằng việc xác định mục tiêu thuốc và kết thúc bằng việc đưa thuốc an toàn, hiệu quả ra thị trường. Trong bài viết này, chúng tôi giải thích từng giai đoạn khám phá dược phẩm và nêu bật những đổi mới đang biến đổi lĩnh vực này ngày nay. Những điểm chính Quá trình khám phá thuốc rất phức tạp và đòi hỏi nhiều […]
Nếu bạn muốn biết cách khởi nghiệp công ty dược phẩm, bạn cần tiến hành nghiên cứu thị trường, lập kế hoạch kinh doanh, đảm bảo nguồn tài chính và tuân thủ các yêu cầu của quy định. Hướng dẫn này sẽ đề cập đến các bước quan trọng này và nhiều bước khác để giúp bạn khởi nghiệp và phát triển một doanh nghiệp dược phẩm thành công. Những điểm chính Tiến hành nghiên cứu thị trường toàn diện Khởi nghiệp công ty dược phẩm […]
+86-577-67378828
canaan@chinacanaan.com