Trong các ngành công nghiệp được quản lý như dược phẩm, công nghệ sinh học và thiết bị y tế, việc xác nhận và thẩm định là những quy trình thiết yếu để đảm bảo chất lượng, an toàn và tuân thủ. Việc xác nhận, thường được gọi là thẩm định thiết bị, tập trung vào việc xác nhận rằng thiết bị, tiện ích hoặc dụng cụ phù hợp với mục đích sử dụng dự kiến của chúng. Việc xác nhận đảm bảo rằng các quy trình và hệ thống tạo ra kết quả đáng tin cậy đáp ứng các thông số kỹ thuật được xác định trước. Hiểu […]

Trong sản xuất dược phẩm, việc đảm bảo thiết bị và quy trình đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt là rất quan trọng đối với việc tuân thủ, chất lượng và hiệu quả. Chứng nhận thiết bị—bao gồm Chứng nhận lắp đặt (IQ), Chứng nhận vận hành (OQ) và Chứng nhận hiệu suất (PQ)—là nền tảng của Thực hành sản xuất tốt (GMP). Các quy trình này xác nhận rằng thiết bị hoạt động theo đúng mục đích, đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm. Bài viết này đi sâu vào […]

Khi nói đến sản xuất dược phẩm, chất lượng và sự tuân thủ không chỉ là mục tiêu mà còn là điều cần thiết. Mỗi bước của quy trình phải đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm. Một thành phần quan trọng để duy trì các tiêu chuẩn này là chứng nhận thiết bị. Nhưng điều đó có nghĩa là gì và tại sao lại quan trọng như vậy? Hãy cùng tìm hiểu sâu hơn. Điều gì […]