Giới thiệu
Trong bối cảnh ngành dược phẩm toàn cầu phát triển liên tục, an toàn thuốc và hiệu quả sản xuất đã trở thành mục tiêu cốt lõi mà nhiều công ty dược phẩm theo đuổi. Trong những năm gần đây, với việc cập nhật và cải thiện dần phụ lục của quy định “Thực hành sản xuất thuốc tốt” (phiên bản 2010 GMP), việc giám sát và yêu cầu của quốc gia đối với ngành dược phẩm ngày càng trở nên nghiêm ngặt hơn.
Trước những thách thức này, Canaan Technology không còn hài lòng với việc hỗ trợ khách hàng cung cấp tài liệu xác minh. Hiện tại, công ty có thể cung cấp toàn bộ quy trình xác minh từ lắp đặt thiết bị đến đánh giá hiệu suất (PQ), với các nâng cấp dịch vụ toàn diện.
Xác minh Sdịch vụ Cases
Lấy một công ty dược phẩm ở Thiên Tân làm ví dụ, khách hàng mới mua một máy tráng phủ có trống đục lỗ và máy trộn thùng chứa, và Canaan Technology chịu trách nhiệm thiết kế, sản xuất, lắp đặt, vận hành, thử nghiệm và xác minh.
Sau khi thiết bị về xưởng, hai bên cùng nhau xác định phương án kiểm định và tiến hành kiểm định thiết bị.
▲ Sơ đồ hiển thị thiết bị
Quy trình dịch vụ xác minh của Canaan
▲ Biểu đồ luồng dịch vụ xác minh
Theo sơ đồ, Canaan Technology cung cấp các dịch vụ xác minh sau cho khách hàng:
Giai đoạn 1: Yêu cầu của người dùngS URS
Canaan Technology đã có sự trao đổi sâu rộng với khách hàng để đảm bảo kế hoạch xác nhận thiết bị, thực hiện, báo cáo, chỉnh sửa và xử lý sai lệch có thể đáp ứng các yêu cầu của GMP. Các kỹ sư xác nhận thiết bị, dựa trên kinh nghiệm của riêng họ, hoàn thành công việc xác nhận đúng thời hạn và chất lượng trong thời gian đã định, và nhanh chóng theo dõi và xử lý các sai lệch hoặc thay đổi.
Giai đoạn 2: Đánh giá rủi ro hệ thống RA
▲ Sơ đồ thông tin dự án
Giai đoạn 3: Hoạt động xác nhận/xác minh
Vòng đời xác nhận của thiết bị chủ yếu áp dụng quy trình xác nhận thiết bị được đề xuất trong GMP-API 2023 “Xác nhận cơ sở và thiết bị”, bao gồm các giai đoạn sau:
Kết quả xác minh
▲ Kiểm tra sơ đồ tài liệu
Canaan Technology: Nhà cung cấp dịch vụ xác minh đáng tin cậy
Các chuyên gia quản lý của Canaan Technology có nhiều kinh nghiệm và đã hoàn thành việc xác nhận thiết bị và xác nhận CSV cho nhiều khách hàng dược phẩm tại Trung Quốc. Họ có thể cung cấp dịch vụ tư vấn và xác nhận tuân thủ hiệu quả để nâng cao hiệu suất và độ tin cậy của thiết bị dược phẩm, đảm bảo tuân thủ và hoạt động hiệu quả trong môi trường dược phẩm.
Duy trì sự sạch sẽ và tuân thủ trong ngành dược phẩm không phải là nhiệm vụ dễ dàng. Mỗi bước trong quy trình sản xuất phải đáp ứng các tiêu chuẩn vệ sinh nghiêm ngặt, bao gồm cả các trạm rửa thùng và thùng chứa được sử dụng để xử lý các vật liệu nhạy cảm. Nếu bạn từng tự hỏi những hệ thống này là gì, tại sao chúng lại quan trọng hoặc chúng có thể mang lại lợi ích gì cho hoạt động của bạn, thì bài viết này […]
Duy trì môi trường dược phẩm hiệu quả, sạch sẽ và an toàn không chỉ là sở thích mà còn là nhu cầu thiết yếu. Cho dù là nâng vật liệu nặng hay hợp lý hóa quy trình làm việc, các giải pháp phù hợp có thể tạo nên sự khác biệt. Đó là lúc các giải pháp nâng, chẳng hạn như thiết bị nâng dược phẩm (pharma lifter), phát huy tác dụng. Nếu bạn đang tự hỏi những công cụ này tối ưu hóa hoạt động và đảm bảo tuân thủ như thế nào, thì bạn […]
Việc sản xuất ra những viên thuốc hoàn hảo không phải là điều dễ dàng. Cho dù bạn làm việc trong ngành dược phẩm, thực phẩm chức năng hay các ngành công nghiệp khác, lỗi của máy ép viên có thể làm gián đoạn hoạt động, lãng phí vật liệu và ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Nhưng đây là tin tốt: hiểu được những vấn đề này và giải pháp của chúng có thể giúp bạn tiết kiệm thời gian, tiền bạc và công sức. Hãy cùng khám phá những lỗi phổ biến nhất của máy ép viên và […]