Cách đảm bảo một dự án dược phẩm đáp ứng các yêu cầu theo quy định: Hướng dẫn từng bước chi tiết 

Khái niệm về một dự án dược phẩm chắc chắn có thể nghe rất đáng sợ đối với một số ngành công nghiệp và một trong những lý do là vì các dự án này phải đáp ứng các yêu cầu quy định nghiêm ngặt nhất, từ nghiên cứu và phát triển, để giám sát sau khi đưa ra thị trường. Các bước cần thực hiện để làm như vậy là gì? Tìm hiểu chi tiết trong hướng dẫn này sẽ giải quyết các điểm sau:

– Tầm quan trọng của việc đáp ứng các yêu cầu quy định

– Các bước để đảm bảo dự án dược phẩm của bạn đáp ứng các yêu cầu này

– Canaan có thể giúp gì 

Tầm quan trọng của việc tuân thủ các yêu cầu theo quy định

Trong trường hợp một dự án dược phẩm không đáp ứng được các yêu cầu về quy định, ngay cả khi danh mục sản phẩm dược phẩm của dự án rất hứa hẹn, dự án vẫn phải chịu các hình phạt tài chính, tổn hại đến uy tín và sự giám sát chặt chẽ hơn của cơ quan quản lý. 

Có lý do tại sao các phương tiện phải đến trạm kiểm soát đường bộ, và các dự án dược phẩm cũng vậy. Việc không tuân thủ có thể dẫn đến việc thu hồi sản phẩm, hành động pháp lý và thậm chí là đóng cửa cơ sở của bạn. Vậy, làm thế nào bạn có thể tuân thủ các yêu cầu này? Đọc tiếp.

Quản lý dự án dược phẩm 101: Các bước đảm bảo đáp ứng các yêu cầu theo quy định

Từ Yêu cầu GMP và Quản lý tuân thủ đến Yêu cầu FDA và Quản lý tuân thủ, các doanh nghiệp điều hành cơ sở dược phẩm phải nỗ lực hết mình khi duy trì các tiêu chuẩn nghiêm ngặt nhất để đảm bảo tuân thủ sản phẩm và an toàn cho bệnh nhân. 

Bước 1: Tìm hiểu các quy tắc quản lý

Tất nhiên, bước đầu tiên để đảm bảo các quy định được đáp ứng là hiểu rõ khuôn khổ của chúng. Bắt đầu bằng việc hiểu các yêu cầu của chính quyền.

Các doanh nghiệp nên cập nhật các quy định mới, triển khai đánh giá khoảng cách và thực hiện các chương trình tuân thủ phù hợp với yêu cầu của khu vực pháp lý, giống như việc điều hành sòng bạc trực tuyến.

Bước quan trọng này là những gì đã bị bỏ lỡ GlaxoSmithKline, được yêu cầu trả $3 tỷ để giải quyết vì không tuân thủ khuôn khổ pháp lý.

Bước 2: Triển khai QMS hoặc Hệ thống quản lý chất lượng

Cũng giống như cách các ngành gia công quy trình kinh doanh triển khai hệ thống kiểm soát chất lượng mạnh mẽ, một hệ thống quản lý chất lượng mạnh mẽ phải có trong mọi dự án dược phẩm. 

Fagron – một công ty cung cấp sản phẩm và dịch vụ cho các chuyên gia và tổ chức trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe tại Châu Âu, Hoa Kỳ, Brazil và Argentina – là một ví dụ điển hình về việc có một hệ thống QMS có thể giúp ích như thế nào. 

Công ty đã áp dụng QMS để hợp lý hóa và chuẩn hóa các quy trình chất lượng, đó là lý do tại sao công ty có thể hoạt động thành công tại các cơ sở toàn cầu của mình.

Điều này đảm bảo tính toàn vẹn của sản phẩm và tuân thủ quy định. Hãy nhớ các thành phần chính sau đây khi triển khai QMS hiệu quả:

• Kiểm soát tài liệu
• Đào tạo
• Kiểm soát thay đổi
• Hành động khắc phục và phòng ngừa
• Kiểm toán và thanh tra

Bước 3: Đảm bảo tính toàn vẹn của dữ liệu

Ngay cả khi một dự án dược phẩm không chủ yếu dựa trên công nghệ, tính toàn vẹn của dữ liệu vẫn quan trọng. Điều thú vị là, thiếu tính toàn vẹn của dữ liệu có thể khiến thế giới thiệt hại tới $2 nghìn tỷ.

Việc duy trì dữ liệu đáng tin cậy là rất quan trọng để tuân thủ quy định. Điều thú vị cần lưu ý là bước này bao gồm việc xác định chính sách quản trị dữ liệu, xác thực hệ thống để đảm bảo độ chính xác, bảo mật dữ liệu hoặc bảo vệ chống lại các cuộc tấn công mạng và xem xét dữ liệu để sửa các sai lệch có thể xảy ra. 

Bước 4: Tiến hành đánh giá rủi ro 

Quản lý rủi ro không chỉ hiệu quả trong tài chính mà còn trong thế giới dược phẩm. Các dự án dược phẩm của bạn phải đảm bảo tuân thủ các quy định bằng cách nhanh chóng xác định các mối nguy hiểm, phân tích rủi ro, giải quyết các rủi ro đó và liên tục theo dõi và xem xét các dự án của bạn.

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ thực hiện điều này một cách hoàn hảo. Trong một trường hợp, FDA đã đánh giá nguy cơ tim mạch liên quan đến các tác nhân kháng muscarinic tác dụng kéo dài được sử dụng trong điều trị bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính. Do đó, các mối lo ngại tiềm ẩn về an toàn đã được xác định nhanh chóng trước khi quá muộn.

Bước 5: Luôn cập nhật thông tin

Các yêu cầu tuân thủ quy định này liên tục thay đổi và ngành của bạn cũng vậy. Dự án dược phẩm của bạn phải liên tục phát triển và không bao giờ được trì trệ. 

Canaan có thể giúp gì

Tuân thủ dược phẩm không chỉ là nghĩa vụ theo quy định. Nó không bao giờ được thực hiện bằng vũ lực, cũng không được thực hiện vì cần thiết. 

Thay vào đó, đây là cam kết về chất lượng, an toàn và chăm sóc bệnh nhân. Bằng cách làm theo hướng dẫn từng bước đầy đủ ở trên, doanh nghiệp của bạn có thể tự tin điều hướng các phức tạp của việc tuân thủ, đảm bảo doanh thu của bạn luôn ổn định. 

Ca-na-an ở đây để giúp đỡ. Chúng tôi là nhà sản xuất thiết bị dược phẩm là sản phẩm của công nghệ tiên tiến nhất và chăm sóc cho nhân loại. Không có lý do gì bạn phải nghi ngờ tính toàn vẹn của thiết bị của chúng tôi vì chúng được chế tạo theo các tiêu chuẩn cao nhất của ngành. Để biết thêm thông tin và bắt đầu hợp tác với chúng tôi, hãy phối hợp với nhóm của chúng tôi ngay hôm nay.